NeuroPace (NPCE) a présenté sa trajectoire de croissance et ses plans de réglementation visant à étendre son dispositif de stimulation neuro-responsive (RNS) à un public plus large de patients souffrant d’épilepsie lors de la 12e conférence annuelle sur les soins de santé de Cantor Fitzgerald, où l'analyste Sarah James a mis en évidence l'impulsion clinique et l'évolution du processus auprès de la FDA de la société.
Les revenus de Core RNS ont augmenté de 21 % au cours du trimestre le plus récemment clos, avec une croissance des revenus accélérée à 33 % sur les douze mois précédents jusqu'au deuxième trimestre de 2026. Les marges brut du bénéfice s'établissent entre 80 % et 83 %, et le prix moyen de vente du dispositif reste supérieur à 50 000 $, selon le directeur financier Patrick Williams.
Williams a indiqué que le groupe avait généré un taux d'EBITDA ajusté et un flux de trésorerie positif pendant au moins un trimestre en 2025 et prévoit d'atteindre un point d'équilibre des flux de trésorerie à la fin de 2027. Environ la moitié des cas traités par NeuroPace aujourd'hui est pris en charge par une assurance complémentaire privée plutôt que par une rémunération par l'assurance.
Le marché cible du système RNS se concentre sur les quelque 3,6 millions de personnes aux États-Unis atteintes d'épilepsie, dont environ 1,2 millions présentent une forme résistante aux médicaments. Seulement environ 75 000 patients parviennent chaque année dans des centres complets de niveau quatre, et environ 15 000 reçoivent une intervention médicale chaque année. NeuroPace est présent dans tous les 250 centres de niveau quatre, bien qu'il reçoive seulement quelques milliers de patients par an.
L’épilepsie focale chez l'adulte représente environ 60 % du marché, les adultes représentant environ 80 % de tous les cas d'épilepsie. M. Williams a souligné que l'approbation de l'épilepsie généralisée idiopathique (IGE) - qui ajouterait environ 20 % au marché ciblé total - pourrait rendre accessibles "un autre 20 % du marché de l'épilepsie global". Les patients atteints d'IGE sont estimés à plus de 90 % adultes, et, en cas d'approbation, NeuroPace serait le seul appareil de neuromodulation approuvé pour IGE.
Les données cliniques de l'essai NAUTILUS appuyaient l'argumentation de l'entreprise. Les résultats à 18 mois, publiés dans le journal Epilepsia, ont montré une réduction médiane de 77 % des crises. À 23 à 24 mois de stimulation, la réduction médiane des crises s'est améliorée à 100 %. M. Williams a souligné un fossé de données composé de plus de 27 millions d'enregistrements EEG intracrânien liés à des modifications du programme et aux résultats cliniques, un ensemble de données qu'il a déclaré ne pouvant être reproduit.
Sur le plan réglementaire, NeuroPace a reçu une lettre de l'Agence américaine des médicaments (FDA) résumant que son supplément PMA relatif à l'IGE n'est pas approuvable, ce que la direction a qualifié de différent d'un refus. La FDA a recommandé la procédure de demande de correction de présentation (SIR), qui fonctionne comme une révision par un petit comité. NeuroPace dispose de 21 jours pour répondre et organiser une réunion, prévue au début ou au milieu du quatrième trimestre 2024. Une modification importante pourrait provoquer un bilan de 180 jours, ce qui pourrait retarder l’approbation au deuxième trimestre 2025. L’ajustement du remboursement par l’assurance pour l’indication IGE pourrait intervenir plus d’un an après l’approbation.
D'autres étapes opérationnelles comprennent une soumission en ligne prévue à la fin de 2024 auprès de la FDA et des études d'expansion pédiatrique et du syndrome de Lennox-Gastaut qui sont anticipées pour devenir significatives après 2027. La société a également présenté son outil d'intelligence artificielle ECoG Assistant, qui peut réduire le temps d'analyse de jusqu'à 10 minutes par patient en aidant les médecins à identifier environ 50 à 60 points de données pertinents parmi des milliers.
Cantor Fitzgerald a évalué l'action en surpondération, avec un objectif de cours de 21 $. Les actions se négociaient à environ 14,48 $, pour une capitalisation boursière de 497 millions de dollars.
