Minerva Neurosciences (NERV) presentó una visión actualizada de su programa de roluperidona en la 12ª Conferencia Anual de Cantor Fitzgerald sobre atención sanitaria global, el miércoles, en la que se discutieron el diseño de estudios confirmatorios de fase III, la ubicación de la propiedad intelectual y los fondos recaudados mediante una inversión privada de 200 millones de dólares en una oferta pública de capital.
Las acciones de Minerva cerraron la sesión ordinaria a 4,12 dólares, un 5,72 % menos que los 4,37 dólares de la sesión anterior. La acción ha subido un 92 % durante el año pasado, pero una caída del 48,5 % durante los seis meses anteriores. Los analistas han fijado objetivos de precio entre 7 y 14 dólares, y la capitalización de mercado de la empresa se sitúa en aproximadamente 209 millones de dólares.
El director ejecutivo, Rémy Luthringer, presentó los resultados de la fase III de la compañía, que evaluaron la roluperidona frente a un placebo para el tratamiento de los síntomas negativos en la esquizofrenia, una afección que describió como una necesidad no cubierta desde hace 70 años. En los Estados Unidos, se estima que 3 millones de personas sufren estos síntomas, afectando al menos al 60% de los pacientes diagnosticados. Ambas dosis probadas en la fase II-A (32 mg y 64 mg) mostraron mejoras estadísticamente significantes frente al placebo, con tamaños del efecto superiores a 0,5, lo que Luthringer denominó «casi inaudito» en la psiquiatría.
En la fase III, la dosis de 64 mg alcanzó una significancia estadística y mostró una fuerte separación en la escala de funcionamiento del PSP, mientras que la dosis de 32 mg no lo hizo. Sin embargo, después de aplicar la corrección de Hochberg para las comparaciones múltiples, el valor p ajustado se ubicó en 0,043, lejos del umbral predefinido de 0,025. Los datos de un centro de la fase III se excluyeron debido a patrones inverosímiles identificados antes del desenmascaramiento, como estaba previsto en el plan de análisis estadístico.
El desarrollo confirmatorio se llevará a cabo a través de dos estudios. El estudio de fase III-A es un ensayo de eficacia de 12 semanas que prueba solo la dosis de 64 mg en más de 40 sitios; la incorporación comenzó a finales de marzo de 2024, y se esperan los resultados principales en el segundo semestre de 2025. El estudio de fase III-B es un comparativo descriptivo de 52 semanas con antipsicóticos que se centra en las tasas de recaída mediante un diseño de doble enmascaramiento.
Minerva también llevó a cabo una financiación PIPE de 200 millones de dólares, incluidos 80 millones de dólares de anticipo, junto con tramos adicionales vinculados a hitos clínicos. Cerca de 10 millones de dólares de la parte del tramo A se han ejercitado ya, y la compañía destacó la finalización de la financiación antes de cualquier aprobación de la FDA como un signo de confianza de los inversores. El periodo de ejercicio para los fondos restantes del tramo A se extiende hasta 10 días después de la publicación de los resultados principales del fase III-A.
En cuanto al mecanismo, Luthringer dijo que la rolupiridona combina un antagonismo de los receptores 5-HT2A con la actividad de los receptores sigma. «La combinación entre el antagonismo de los receptores 5-HT2A, que mantiene a los pacientes bastante estables en términos de síntomas positivos, mejora el sueño, el sueño profundo, la cognición, y la actividad de los receptores sigma, es lo que explica por qué el fármaco mejora los síntomas negativos», dijo.
Minerva posee siete familias de patentes para roluperidona, con protección patentaria para la formulación que se extenderá al menos hasta 2038 sin ampliaciones. Luthringer también hizo hincapié en que alrededor de 800 pacientes han interrumpido de forma segura el uso de antipsicóticos en los estudios de Minerva y de otras empresas, y señaló que entre el 70 % y el 75 % de los pacientes desean dejar el tratamiento con antipsicóticos después de 18 meses.
Jim O'Connor, director de negocios de Minerva, participó en el debate de la conferencia junto con Luthringer.
