Capricor Therapeutics stieg nach dem Upgrade durch Oppenheimer von Perform auf Outperform, was auf eine regulatorische Neuigkeit zurückzuführen war, die die Frist für die Prüfung der Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie, deramiocel, durch die FDA verlängerte.
Die Analystenfirma erhöhte ihr Kursziel von 38 auf 54 US-Dollar, während Cantor Fitzgerald sein Ziel von 3,50 auf 28 US-Dollar erhöhte. Die Aktien von Capricor notierten bei 6,80 US-Dollar, ein Rückgang von 76 % gegenüber den letzten sechs Monaten trotz der Upgrades. Die Marktkapitalisierung des Unternehmens liegt bei 395 Millionen US-Dollar.
Die FDA akzeptierte eine wesentliche Veränderung der Antragsunterlagen für biologische Arzneimittel und verschob den Zieltermin des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf den 22. November 2026. Die Behörde kann einen Indikationsstatus für Duchenne aufgrund der Funktion der Oberkörperbewegungen in Erwägung ziehen, was in Übereinstimmung mit dem Primärendpunkt der Phase-3-Studie HOPE-3 steht. Die Beratenden Ausschuss hatte mit 9 Ja-Stimmen und 3 Nein-Stimmen das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung bewertet.
Capricor meldete für das zweite Quartal einen Verlust von 0,70 USD pro Aktie, höher als der erwartete Verlust von 0,60 USD, ohne Einnahmen zu verzeichnen. Das Management plant, vor dem PDUFA-Datum 24-monatige Daten zur off-label-Erweiterung aus der HOPE-3-Studie und weitere Details bekannt zu machen.
