Minerva Neurosciences (NERV) präsentierte eine aktualisierte Ansicht ihres roluperidon-Programms auf der 12. Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference am Mittwoch und sprach über den Entwurf einer bestätigenden Phase-III-Studie, die Positionierung des geistigen Eigentums sowie die über eine private Investition in Höhe von 200 Millionen USD in eine öffentliche Eigenkapitalemission aufgenommene Mittel.
Die Minerva-Aktie schloss den regulären Handel bei 4,12 USD, was 5,72% weniger ist als im Vortagesgeschäft mit 4,37 USD. Die Aktie stieg im vergangenen Jahr um 92%, fiel jedoch während der letzten sechs Monate um 48,5% ab. Analysten haben Kursziele zwischen 7 und 14 USD festgelegt, und der Marktkapitalisierung der Gesellschaft liegt bei etwa 209 Millionen USD.
CEO Rémy Luthringer berichtete über die Phase-III-Ergebnisse des Unternehmens, die roluperidon im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung negativer Symptome bei Schizophrenie untersuchten – eine Erkrankung, die er als ein 70-jähriges unbesättigtes Bedürfnis bezeichnete. In den USA leiden etwa 3 Millionen Menschen unter diesen Symptomen, die mindestens 60 % der diagnostizierten Patienten betreffen. Beide Dosen, die in Phase II-A getestet wurden – 32 mg und 64 mg – zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo mit Effektgrössen über 0,5, was Luthringer als "völlig ungewöhnlich" für die Psychiatrie bezeichnete.
In Phase III erreichte die höhere Dosis von 64 mg statistische Signifikanz und zeigte eine deutliche Trennung auf der PSP-Funktionsskala, während die Dosis von 32 mg dies nicht zeigte. Nach Anwendung der Hochberg-Korrektur für mehrfache Vergleiche kam das justierte p-Wert jedoch auf 0,043, was unter dem vorgezeichneten Schwellenwert von 0,025 liegt. Daten eines Standorts in Phase III wurden aufgrund implausibler Muster, die vor der Entblendung identifiziert wurden, wie im statistischen Analyseplan vorgesehen, ausgeschlossen.
Die belegende Entwicklung wird in zwei Studien erfolgen. Phase III-A ist eine 12-wöchige Wirksamkeitsstudie, die ausschliesslich die Dosis von 64 mg an mehr als 40 Standorten untersucht. Die Rekrutierung begann Ende März 2024, wobei die Ergebnisermittlung in der zweiten Hälfte von 2025 erwartet wird. Phase III-B ist eine 52-wöchige deskriptive Vergleichsstudie mit antipsychotischen Medikamenten, die sich auf Rückfallsraten mit einem Doppel-Dummy-Design konzentriert.
Minerva hat auch eine PIPE-Finanzierung in Höhe von 200 Millionen US-Dollar abgeschlossen, wozu 80 Millionen US-Dollar an Vorauszahlungen zuzüglich weiterer Tranchen im Zusammenhang mit klinischen Meilensteinen gezahlt wurden. Gut 10 Millionen US-Dollar der Tranche A sind bereits ausgeübt worden, und das Unternehmen bezeichnete die Finanzierung vor der US-amerikanische Zulassung der FDA als Zeichen der Zuversicht der Anleger. Das Übungsfenster für die restlichen Tranche-A-Gelder läuft bis 10 Tage nach der Veröffentlichung der Toplinergebnisse der Phase III-A.
Zur Funktionsweise sagte Luthringer, dass Risperidon 5-HT2A-Antagonismus und Sigmakinnhaltung kombiniert. "Die Kombination von 5-HT2A, die dazu führt, dass die Patienten hinsichtlich der positiven Symptome stabil bleiben, und der Sigmastimulation, die den Schlaf, den Tiefschlaf, die Kognition verbessert – das erklärt, warum das Medikament die negativen Symptome verbessert," sagte er.
Minerva hält sieben Patents für Rulopidon, wobei der Patentschutz hinsichtlich der Formulierung sich zumindest bis 2038 ohne Verlängerungen fortsetzt. Wie Luthringer ausführte, haben in Studien von Minerva und anderen Unternehmen rund 800 Patienten antipsychotika sicher beendet, wobei 70% bis 75% der Patienten innerhalb von 18 Monaten mit der antipsychotischen Behandlung aufhören möchten.
Jim O'Connor, Chief Business Officer von Minerva, beteiligte sich an der Konferenzdiskussion zusammen mit Luthringer.
