Genentech mit Sitz in South San Francisco, eine Tochtergesellschaft des Schweizer Pharmakonzerns Roche Holding AG, gab am Donnerstag bekannt, dass sein Lunsumio-basiertes Regimen die progressionfreie Überlebensdauer bei follikularem Lymphom (FL) in der Phase-III-Studie CELESTIMO signifikant verbesserte.
In der Studie wurde Lunsumio (mosunetuzumab-axgb) in Kombination mit Lenalidomid gegenüber Rituxan (Rituximab) plus Lenalidomid untersucht und erreichte seinen primären Endpunkt bei der Zwischenanalyse. FL ist die häufigste langsam wachsende Form des Non-Hodgkin-Lymphoms und stellt etwa einen von fünf Fällen dar. Obwohl es üblicherweise gut auf die Behandlung reagiert, zeichnet die Krankheit sich durch Perioden von Remission und Rückfall aus.
Lunsumio gehört zum CD20xCD3-bispezifischen Antikörperprogramm von Genentech. Die Studie CELESTIMO dient als confirmatorisches Versuchsverfahren, das erforderlich ist, um die beschleunigte Zulassung – oder die befristete Genehmigung für die Anwendung – von Lunsumio-Monotherapie bei FL in der dritten oder weiteren Therapielinie in eine vollwertige Zulassung umzuwandeln und eine Indikation für die Behandlung von FL in der zweiten oder späteren Therapielinie zu erhalten.
Genentech erklärte, dass die Ergebnisse eine statistisch signifikante und klinisch sinnvolle Reduzierung des Risikos für die Progression der Erkrankung bei Patienten mit recidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom zeigten, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten hatten. Die Daten zur Gesamtüberlebensrate wurden zur Zeit der Zwischenanalyse als unzureichend beschrieben. Der Sicherheitsprofil der Kombination aus Lunsumio und Lenalidomid entsprach den bekannten Profilen der einzelnen Wirkstoffe, wobei keine neuen Sicherheitsgefahren identifiziert wurden.
Levi Garraway, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Genentech, sagte, dass die Ergebnisse von CELESTIMO zeigen, dass ein Therapieprogramm mit zwei Medikamenten für Patienten als ambulanter Behandlungsweg eine effektive neue Option in einem früheren Stadium bieten kann. Die Firma plant, die Studiendaten den Gesundheitsbehörden vorzulegen und auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz vorzustellen.
In einem separaten Bereich akzeptierte die US-amerikanische Food and Drug Administration kürzlich den ergänzenden Antrag auf Zulassung zur Verwendung von Lunsumio in Kombination mit Polivy (polatuzumab vedotin-piiq) zur Erstliniente oder späteren Behandlung von diffusem grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) auf der Grundlage der SUNMO-Studie.
