Roche meldete, dass die Phase-III-Studie CELESTIMO, in der Lunsumio (mosunetuzumab) in Kombination mit Lenalidomid und in Vergleich zu Rituximab plus Lenalidomid bei Patienten mit recidivierenden oder refractären follikelartigen Lymphomen (FL), die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten haben, evaluiert wurde, ihren primären Endpunkt erreicht hat.
Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS). Die Daten zur Gesamtüberlebenszeit (OS) waren zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse noch unausgeklär. Der Sicherheitsprofil der Kombination von Lunsumio und Lenalidomid entsprach dem bekannten Profil der einzelnen untersuchten Medikamente und erbrachte keine neuen Sicherheitsaspekte. Die Daten werden den Gesundheitsbehörden vorgelegt und auf einem kommenden medizinischen Treffen vorgestellt.
Die CELESTIMO-Studie ist eine Konformationsstudie, die erforderlich ist, um die beschleunigte Zulassung von Lunsumio-Monotherapie für die dritte und höheren (3L+) Lymfomstufen in ein vollständiges Zulassungsbescheid umzuwandeln und eine Indikation für 2L+ diffusen grossen B-Zell-Lymphom zu sichern. Die US-amerikanische Food and Drug Administration akzeptierte kürzlich den ergänzenden Biologics License Application für Lunsumio in Kombination mit Polivy (polatuzumab vedotin) für 2L+ diffusen grossen B-Zell-Lymphom auf der Grundlage der SUNMO-Studie. Die Ergebnisse der CELESTIMO-Studie unterstützen die Fortsetzung der Expansion von Lunsumio und Lenalidomid in die Behandlung früherer Lymmhomstufen, wobei die Phase-III-Studie MorningLyte derzeit zu Lymmhom in der ersten Linie durchgeführt wird.
Lunsumio ist bereits in 60 Ländern weltweit für die Indikation 3L+ FL zugelassen und wurde zur Behandlung von über 3.800 Patienten eingesetzt, wie aus den von Roche verfügbaren Daten hervorgeht. Es ist Bestandteil des CD20xCD3-bisspezifischen Antikörperprogramms von Roche und der einzige Bisspezifische Antikörper bei Lymphomen, dessen Daten zu den langjährigsten Folgemonitorierungsdaten gehören.
Der follikuläre Lymphom stellt etwa einen von fünf Fällen des nicht-Hodgkin-Lymphoms dar und ist die häufigste indolente Form der Krankheit. Weltweit werden jeden Jahr mehr als 110.000 Menschen mit FL diagnostiziert. Die Erkrankung reagiert in der Regel gut auf die Behandlung, zeichnet sich jedoch durch Phasen von Remission und Rückfall aus und ist mit jedem Fortschreiten immer schwieriger zu behandeln.
Roche verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Medikamenten für die Hämatologie. Zu ihrem zugelassenen Portfolio gehören rituximab, obinutuzumab, polatuzumab vedotin, venetoclax in Zusammenarbeit mit AbbVie, emicizumab, krovalimab, Lunsumio und glofitamab. Im Entwicklungs-Stadium befindet sich das bispezifizische Antikörper cevostamab, das FcRH5 und CD3 bindet.
