Tenax Therapeutics a présenté de nouvelles données de phase 3 pour son médicament TNX-103 (levosimendan) dans le cadre du Congrès de la Société européenne de cardiologie 2026 à Munich, avec des résultats contrastés dans une étude se focalisant sur l'hypertension pulmonaire associée à une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection conservée (HFpEF).
L'étude de phase 3 LEVEL a randomisé 241 patients dans 41 centres aux États-Unis et au Canada. L'indicateur principal, une modification de la distance à marier pendant 6 minutes à la semaine 12, n'a pas atteint de signification statistique, de même que l'indicateur secondaire principal évaluant les scores symptomatiques. Toutefois, dans un sous-groupe préétabli de patients présentant à l'état basale une distance de marche de 6 minutes inférieure à la mediane de 333 mètres, le TNX-103 a permis d'obtenir des améliorations cliniquement significatives.
Dans ce sous-groupe, le traitement par TNX-103 a conduit à une amélioration de la distance parcourue de 26,3 mètres par rapport au placebo (p = 0,0112). Ce médicament a aussi entraîné une réduction de 47 % des niveaux de NT-proBNP par rapport au placebo (p < 0,0001) et diminué la pression systolique de la chambre droite de 4,9 mmHg (p = 0,009). TNX-103 a été déclaré sécurisé et bien toléré dans l'ensemble de la population du groupe d'étude, sans tachycardie significative observée.
Tenax a indiqué qu’il planned de refiner la population de patients pour l’étude de suivi LEVEL-2 en fonction de ces résultats. Le levosimendan, le composant actif de TNX-103, est déjà autorisé pour administration intraveineuse dans 60 pays pour le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée, mais il n’est pas disponible aux États-Unis ou au Canada.
