Les actions de Jazz Pharmaceuticals PLC ont augmenté de 2,3 % mardi, après que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Ziihera pour le traitement en première ligne des adultes atteints d'un adénocarcinome gastrico-esophageal (AGE) localement avancé ou métastatique, HER2 positif, quel que soit le statut de PD-L1.
L'autorité de réglementation a approuvé deux régimes : Ziihera associé à Tevimbra et à une chimiothérapie pour les patients HER2 + IHC 3+ et IHC 2+/ISH+, ainsi que Ziihera associé à une chimiothérapie pour les patients HER2 + IHC 3+. Ziihera est le premier anticorps biconservateur ciblant HER2 associé à un inhibiteur de PD-1 et à une chimiothérapie approuvé pour tous les patients à un GEA avancé positifs à HER2, selon la société.
Cette autorisation était fondée sur l'étude de phase 3 HERIZON-GEA-01, selon laquelle les combinaisons contenant Ziihera ont réduit de 35 % le risque de progression de la maladie ou de décès par comparaison avec le trastuzumab associé à la chimiothérapie. La durée moyenne de la survie sans progression s'est légèrement allongée à 12,4 mois contre 8,1 mois pour le comparateur, tandis que la durée moyenne de la survie globale a atteint 26,4 mois contre 19,2 mois. Pour l'ensemble de la population positive à HER2, la combinaison a également réduit de 28 % le risque de décès.
Environ 20 % des patients atteints de cancer de l'estomac présentent une maladie HER2 positive, et plus de 31 000 nouveaux cas de cancer de l'estomac sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis. La réaction indésirable la plus fréquemment observée était la diarrhée, qui a pu être gérée par l'administration d'antidiarrhéiques et de modifications thérapeutiques, ce qui a entraîné très peu de cas d'interruption du traitement par Ziihera.
Les actions de Jazz Pharmaceuticals se transactionsont à 260,16 $, en hausse de 5,69 $, soit 2,24 %, après l'annonce.
