Roche a déclaré mercredi qu'elle avait reçu l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour ses tests HER2 en tant que diagnostics associés pour l'adénocarcinome gastro-œsophagien metastatique, y compris les cancers de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne et de l'œsophage.
Cette indication élargie couvre le test d'immuno-histochémie PATHWAY HER2 (4B5) et le cocktail de sondes ADN Dual ISH HER2 de VENTANA, tous deux effectués sur la plate-forme de coloration VENTANA BenchMark de Roche. L'approbation permet aux cliniciens d'identifier les patients admissibles à un traitement par ZIIHERA (zanidatamab-hrii) de Jazz Pharmaceuticals, un traitement ciblant le HER2 approuvé pour l'usage en première ligne chez les adultes atteints d'un adénocarcinome gastro-oesophagien HER2 positif non résécable à l'étapes locale avancé ou métastatique.
Laura Apitz, chef du laboratoire de pathologie chez Roche Diagnostics, a indiqué que cette initiative élargit la population de patients admissibles à une thérapie ciblée en incluant les indications d'adénocarcinome gastro-esophagien. Auparavant, aucune analyse n'avait été autorisée par la FDA pour déterminer le statut HER2 dans le cancer de l'œsophage, même si les mêmes méthodes d'analyse étaient déjà autorisées pour le cancer du sein et du tube digestif.
L'adénocarcinome gastro-œsophagien comprend les cancers de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne et de l'œsophage. Le cancer de l'estomac figure au cinquième rang des causes de décès par cancer au niveau mondial, alors que le cancer de l'œsophage est le sixième, selon les données sur la prévalence des maladies citées dans le communiqué.
PATHWAY HER2 (4B5) de Roche est un anticorps primaire utilisé en immunohistochimie et intégré au système VENTANA BenchMark, tandis que le cocktail de sondes de recherche en fusion disseminée (ISH) spécifique du gène HER2 de VENTANA utilise une technologie à double couleur pour détecter l'amplification du gène HER2. La société n'a pas divulgué les termes financiers liés à l'autorisation.
