Roche a annoncé mercredi que la Food and Drug Administration des États-Unis avait approuvé ses tests PATHWAY HER2 (4B5) et VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail en tant que diagnostics adjoints pour l'adénocarcinome gastro-œsophagien métastatique (AGEM).
L'autorisation élargie concerne l'évaluation du statut HER2 positif dans les adénocarcinomes gastrique, de la jonction gastroesophagienne et œsophagien, des zones où aucun test préalablement autorisé par la FDA n'existait pour le cancer de l'œsophage. Les tests étaient auparavant autorisés pour les cancers du sein et du tube digestif.
Cette initiative aide les cliniciens à identifier les patients susceptibles d'être admissibles à la thérapie ZIIHERA sur la base du zanidatamab de Jazz Pharmaceuticals, approuvée sous deux schémas pour le traitement de première ligne des adultes atteints d'un adénocarcinome gastro-oesophagien HER2 positif non résécable à stade localement avancé ou metastatico.
Roche Diagnostics a indiqué que l'approbation élargit l'accès à la thérapie ciblée en exploitant sa plate-forme d'analyses HER2 largement disponible. Laura Apitz, directrice du laboratoire pathologique de Roche Diagnostics, a noté que cette extension ajoute l'adénocarcinome gastroesophagien aux indications de l'analyse, augmentant ainsi la population de patients éligibles à des interventions ciblées.
Le cancer gastro-intestinal est la cinquième cause de mortalité par cancer à l'échelle mondiale, tandis que le cancer de l'œsophage est au sixième rang, soulignant l'importance clinique d'outils diagnostiques améliorés dans ces indications.
Le test PATHWAY HER2 (4B5) est un anticorps primaire d'immunohistochimie intégré à la plate-forme de coloration sur couches VENTANA BenchMark. Le cocktail de sondes ADN d'HER2 duale VENTANA utilise une technologie à double coloration pour détecter l'amplification du gène HER2.
