L’Agence américaine des produits thérapeutiques (FDA) a homologué le test d'immunohistochimie Roche PATHWAY HER2 (4B5) et le cocktail de détecteurs d'ISH HER2 Dual de VENTANA comme diagnostique associée pour les patients atteints d'adénocarcinome gastro-oesophagien metastatic, y compris le cancer de l'estomac, de la voie gastro-oesophagienne et de l'œsophage.
L'approbation permet aux médecins d'évaluer le statut HER2 positif dans des tumeurs où aucun test approuvé par la FDA n'existait auparavant pour le cancer de l'œsophage. Les deux méthodes d'analyse étaient déjà autorisées pour les indications du cancer du sein et du cancer gastrique.
Cette opération facilite l'éligibilité des patients au traitement avec ZIIHERA (zanidatamab-hrii) de Jazz Pharmaceuticals, un traitement ciblant l'HER2. La FDA a également approuvé deux schémas à base de zanidatamab pour le traitement de première ligne chez les adultes présentant un adénocarcinome gastro-esophagien HER2 positif localement avancé ou métastatique, non résectionnable.
Le cancer du pancréas se classe à la cinquième place en termes de causes meurtrières de cancers dans le monde, alors que le cancer de l'œsophage est le sixième, ce qui souligne l’importance clinique des nouvelles options diagnostiques. Laura Apitz, responsable du laboratoire de pathologie de Roche Diagnostics, a souligné que l’ajout de l’adénocarcinome gastrique et œsophagien aux indications approuvées pour le test HER2, largement disponible, élargit le groupe de personnes candidates aux traitements ciblés.
