Acadia Pharmaceuticals Inc. a publié les résultats du troisième trimestre de l'essai de phase 2 de la remlifansérine, un agoniste inverse des récepteurs 5HT2A à l'étude pour le traitement de la psychose dans la maladie d'Alzheimer et la démence à corps de Lewy, après que la dose de 60 mg par jour du médicament ait manqué de peu l'objectif d'efficacité primaire.
Dans l'essai RADIANT, qui évalua le remlifansérine pour les hallucinations et les délires associés à la psychose liée à la maladie d'Alzheimer, l'intermède de 60 mg a enregistré une modification du SAPS H+D de −12,6 contre −10,4 pour le placebo à la semaine 6, ce qui a donné un effect size standardisé de 0,26 et une valeur de p de 0,0603, à la limite de la signification statistique conventionnelle.
Lʼend-point secondaire clé, CGI-S-ADP, a atteint une signification nominale, avec une valeur de p = 0,0077. Les patients recevant la dose de 60 mg ont montré une variation de -1,3 contre -0,9 pour le placebo à la semaine 6, ce qui a donné un effet standardisé de 0,37.
Le bras à dose de 30 mg n’a pas montré de progrès significatif par rapport à celui du placebo sur tous les critères mesurés. Acadia prévoit modifier le protocole de l’étude pour supprimer le bras à dosage de 30 mg dans la suite de l’étude.
En matière de sécurité, remlifansérine a présenté un profil similaire au placebo à ces deux doses, avec des taux comparables d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et d'interruptions du traitement. Aucun signe de prolongation du QT n'a été observé par rapport au placebo, et aucun décès n'a été constaté dans les groupes traités par remlifansérine.
Acadia a déclaré qu'elle poursuivrait l'enrôlement des deux études de phase 3 en cours sur le remlifansérine. Des données détaillées de l'essai de phase 2 devraient être présentées lors de la conférence « Clinical Trials on Alzheimer's Disease », du 16 au 19 novembre 2026, à Boston.
Environs 30 % des 7 millions de personnes vivant avec la maladie d'Alzheimer aux États-Unis présentent une psychose, et aucun traitement approuvé par la FDA n'existe actuellement pour cette indication.
