Priovant Therapeutics, ein Unternehmen der Roivant-Gruppe, veröffentlichte am Mittwoch die Ergebnisse über die Hautveränderungen aus ihrer VALOR-Studie mit Brepocitinib in der Fachzeitschrift „JAMA Dermatology“, was die bereits zuvor veröffentlichten Wirksamkeitsdaten im „New England Journal of Medicine“ bestätigt.
Die randomisierte, placebokontrollierte Studie umfasste 241 Erwachsene mit Dermatomyositis an 90 Standorten. Es wurden mündliche Dosen von 30 mg und 15 mg Brepocitinib getestet. Patienten, die die 30 mg-Dosis erhielten, zeigten bereits in der Woche 4 klinisch signifikante Verbesserungen bei Juckreiz. 54 % gaben dabei Linderung an, im Vergleich zu nur 10 % in der Placebogruppe. In Woche 52 wurde der Unterschied auf 74 % gegenüber 33 % vergrössert.
Auch die Ergebnisse für die Hauterkrankung waren favorabel für Brepocitinib 30 mg. Nach 52 Wochen erzielte 46 % der behandelten Patienten eine „klarere oder fast klarere“ Haut nach der Beurteilung des Forschers, im Vergleich zu 22 % unter Placebo. Somit wurde eine funktionelle Remission der Hauterkrankung gemessen anhand des Cutaneous Dermatomyositis Activity and Severity Index bei 44 % der Patientinnen unter Brepocitinib 30 mg im Vergleich zu 21 % unter Placebo erreicht. Insgesamt erfuhren 61,7 % der Patientinnen unter Brepocitinib 30 mg eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Hautkrankheit, verglichen mit 44,3 % unter Placebo.
Es wurden Steroid-sparende Effekte beobachtet, wobei 61,7 % der Patienten, die 30 mg Brepocitinib erhalten haben, im Zeitraum von 52 Wochen ihre oralen Kortikosteroide auf 2,5 mg/Tag oder weniger reduziert haben, in der Placebo-Gruppe waren es dagegen 34,4 %. Die Beendigung der Einnahme von oralen Kortikosteroiden ereignete sich bei 41,7 % der Patienten der behandelten Gruppe im Vergleich zu 23,4 % in der Placebo-Gruppe.
Die Sicherheitsdaten zeigten eine höhere Rate von schweren Infektionen in der Gruppe mit 30 mg Brepocitinib im Vergleich zum Placebo. Dagegen waren neue oder recidivierende Malignitien, kardiovaskuläre Ereignisse und thromboembolische Komplikationen im Placebo-Arm häufiger als in der Gruppe mit 30 mg Brepocitinib.
