NeuroPace (NPCE) präsentierte seine Wachstumsstrategie und regulatorischen Pläne zur Erweiterung seines der stimulusempfindlichen Neurostimulationsgeräts (RNS) auf eine breitere Epilepsiepopulation auf der 12. Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference, bei der Analystin Sarah James das klinische Vorhaben sowie den Verfahren bei der FDA hervorhebt.
Der Umsatz von Core RNS stieg im letzten Quartal um 21 %, wobei der Umsatzwachstum über die letzten zwölf Monate bis zum zweiten Quartal 2026 auf 33 % angestiegen ist. Die Brutto-Gewinnmargen bewegen sich im unteren Bereich von 80 %, und der durchschnittliche Verkaufspreis für das Gerät liegt weiterhin über 50.000 USD, so CFO Patrick Williams.
Williams sagte, das Unternehmen habe in mindestens einem Quartal 2025 einen positiven, justierten EBITDA und einen positiven freien Cashflow erzielt und erwartet, dass es 2027 das Break-Even-Grenzen bei den Cashflows erreicht. Knapp die Hälfte der derzeitigen Fälle von NeuroPace wird über private Zahlungen und nicht über eine Kostenerstattung durch die Versicherung abgegolten.
Der adressierbare Markt für das RNS-System konzentriert sich auf die etwa 3,6 Millionen Menschen in den USA mit Epilepsie, von denen geschätzt 1,2 Millionen druckresistente Epilepsie haben. Nur etwa 75.000 Patienten erreichen jährlich die auf Betriebsebene vier ausgestatteten Epilepsiezentren, und etwa 15.000 erhalten jährlich medizinische Interventionen. NeuroPace ist an allen 250 auf Betriebsebene vier ausgestatteten Zentren vertreten, wenn auch die Anzahl der Patienten, die es jährlich behandelt, lediglich einige tausend beträgt.
Die Epilepsie bei Erwachsenen macht ungefähr 60% des Marktes aus, wobei Erwachsene rund 80% aller Epilepsie-Fälle ausmachen. Williams merkte an, dass die Zulassung für die idiopathische generalisierte Epilepsie (IGE) – die etwa 20% des gesamten adressierbaren Marktes zugänglicher machen würde – „ein weiterer 20% des gesamten Epilepsiemarktes freiräumen” könnte. Man schätzt, dass 90% der Patienten mit IGE Erwachsene sind, und wenn die Zulassung erfolgt, würde NeuroPace das einzige Neuromodulationsgerät sein, das für die IGE zugelassen ist.
Die klinischen Daten aus der Studie NAUTILUS unterstützen die Argumentation des Unternehmens. Die Ergebnisse nach 18 Monaten, die in der Zeitschrift Epilepsia veröffentlicht wurden, zeigten eine mediane Verringerung der Anfälle um 77 %. Nach 23 bis 24 Monaten der Stimulation lag die mediane Verringerung der Anfälle bei 100 %. Williams wies auf einen Datenvorkommen mit mehr als 27 Millionen intrakraniellen EEG-Aufzeichnungen hin, die mit Programmieränderungen und klinischen Ergebnissen assoziiert sind. Dieses Datenset, so sagte er, kann nicht repliziert werden.
Auf regulatorischer Ebene erhielt NeuroPace einen „nicht zugelassenen“ Brief von der FDA zu ihrem PMA-Zusatz für die IGE, den das Management als unabhängig von einer Ablehnung beschrieben. Die FDA empfahl den Submission Issue Request (SIR)-Prozess, der als mini-panel-Revision funktioniert. NeuroPace hat 21 Tage Zeit, eine Antwort zu liefern und ein Meeting einzurichten, das im ersten bis mittleren Quartal 2024 stattfinden wird. Eine grössere Änderung könnte einen 180-Tage-Überprüfungsprozess auslösen, was die Genehmigung möglicherweise auf Q2 2025 verschieben könnte. Anpassungen der Kostenerstattung durch die Krankenkassen für die IGE-Indikation könnten erst mehr als ein Jahr nach der Genehmigung erfolgen.
Zu den anderen Meilensteinen bei der Operation zählen eine geplante Fernüberwachung zur Einreichung von FDA-Zulassungen bis Ende 2024 sowie die Erweiterung auf das Kindesalter und Studien zum Lennox-Gastaut-Syndrom, die nach 2027 echte Auswirkungen haben dürften. Das Unternehmen präsentierte ausserdem sein ECoG Assistant-KI-Tool, das die Analysezeit bis zu 10 Minuten pro Patient reduzieren kann, indem es Ärzten dabei hilft, aus tausenden von Datenpunkten etwa 50 bis 60 relevante zu identifizieren.
Cantor Fitzgerald bewertete die Aktie mit "Übergewicht" und setzte ein Kursziel von 21 US-Dollar fest. Die Aktie wurde mit 14,48 US-Dollar gehandelt und verfügte über eine Marktkapitalisierung von 497 Millionen US-Dollar.
