Die U.S. Food and Drug Administration hat die Zulassung für Tivicay PD (dolutegravir) zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei pediatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 2 kg, einschliesslich Neugeborenen, erteilt, teilte die Behörde am Mittwoch mit.
Die Zulassung markiert die erste Genehmigung eines Integrase-Hemmers der zweiten Generation für Kinder in dieser Gewichtsklasse. Tivicay PD ist angezeigt zur Anwendung in Kombination mit anderen antiretroviralen Therapien bei sowohl behandlungs-naiven als auch zuvor behandelten Patienten, die für Integrase-Stond-Transfer-Inhibitoren-naiv sind.
Die regulatorischen Unterlagen zeigen, dass die FDA die Prioritätsbewertung für die pediatrische Indikation genehmigt hat. Die Zulassung basiert auf Daten der von den National Institutes of Health finanzierten Studie IMPAACT 2023, die durch pharmakokinetische Modellierung aus zusätzlichen pediatrischen Datenbanken ergänzt werden.
Die Ergebnisse zeigten, dass Dolutegravir zu therapeutischen Wirkstoffspiegeln bei frischgebackenen Neugeborenen führte und gleichzeitig ein Sicherheitsprofil aufrechterhielt, das mit dem bei älteren Kindern und Erwachsenen beobachteten übereinstimmte.
Laut Schätzungen von UNICEF und UNAIDS sterben etwa 50 % der nicht behandelten HIV-Infizierten im Alter von zwei Jahren, ohne dass eine Früherkennung und Behandlung erfolgt. Die neue Zulassung schliesst eine kritische Lücke in der pädiatrischen HIV-Nachsorge, indem eine Behandlungsmöglichkeit angeboten wird, die für Babys im Alter von Neugeborenen entwickelt wurde.
ViiV Healthcare, das von GSK in der Mehrheit gehalten wird und von dem japanischen Unternehmen Shionogi unterstützt wird, entwickelte Tivicay PD. Diana F. Clarke, Pharm.D., Assistenzprofessorin für Kinderheilkunde an der Boston University School of Medicine und Leiterin der IMPAACT 2023-Studie, merkte auf die lange bestehende Mangel an Behandlungskonzepten für Neugeborene mit HIV hin, obwohl eine frühzeitige Intervention dringend nötig ist.
