UroGen Pharma Holdings Inc. a annoncé des recettes du deuxième trimestre de 50,4 millions de dollars pour Zusduri, soit une augmentation de 73 % par rapport au trimestre précédent, lors de sa participation à la conférence biotechnologique H.C. Wainwright.
La direction attribuait la croissance entièrement à la demande et non aux modifications de prix ou à l'accumulation des stocks dans les canaux de distribution, soulignant que le pricipal-to-net remained constant.
Le J-code permanent du médicament, en vigueur depuis le 1er janvier, est devenu un facteur clé de l'adoption, car il donne aux médecins la conviction que leurs prestations seront remboursées. En 2023, environ 60 % de la clientèle provenait des établissements hospitaliers et des milieux universitaires, mais les structures de soins primaires représentaient 55 % au cours du deuxième trimestre. On s'attend à ce que les structures de soins primaires représentent environ 65 % des affaires au pic de l'activité, où environ 70 % des patients éligibles sont traités.
L'adoption par les médecins reste limitée. Parmi les 6 500 urologues cibles, seuls 450 ont prescrit le médicament Zusduri à ce jour. Environ 60 000 patients par an sont admissibles au traitement. Parmi les médecins qui ont prescrit le médicament, 45 % – 204 spécialistes – en ont prescrit à nouveau. Parmi les médecins qui ont utilisé Zusduri dans l'étude ATU, 100 % ont déclaré qu'ils l'auraient de nouveau utilisé.
Les données de durabilité clinique ont montré une durée de réponse de 36 mois sans récurrence médiane atteinte, ont indiqué les responsables. Environ la moitié de ces patients auraient typiquement rechuté au cours de la première année suivant l'opération.
Jelmyto, le produit précédent d'UroGen, devrait connaître une croissance faible, dans les basses chiffres, d'une année à l'autre. La concurrence dans les essais cliniques devrait détourner entre 2 et 3 millions de dollars de revenus à Jelmyto.
UroGen n'a pas présenté de guidance formelle concernant les revenus, indiquant qu'il attendra 2027 après avoir constaté une année complète de données permanentes relatives au code J. Le titre s'échange à 42,07$, en hausse de 136% au cours de l'année, avec une capitalisation boursière de 2,06 milliards de $. Le consensus des analystes s'établit à 1,38, avec des cibles de prix variant entre 48$ et 75$.
Dans le cadre des travaux en cours, UroGen prévoit une date de PDUFA pour UGN-103, une formulation améliorée de Zusduri, en juin 2025. La société a reçu un avis d'autorisation pour un nouveau brevet qui étend la protection jusqu'en 2044. Les données de durabilité de douze mois pour UGN-103 sont attendues fin 2024 ou début 2025, et la direction a réitéré que le médicament ne sera pas lancé sans un code J permanent.
L’étude UGN-104, dédiée au cancer de la vessie non invasif à risque intermédiaire, devrait atteindre une pleine inclusion des patients en 2024, avec une demande auprès de la FDA programmée pour début 2029 et une autorisation d’utilisation à la fin de l’année, suite à une procédure de dépôt des données de six mois autorisée par les autorités de réglementation.
UroGen a également présenté des plans pour une étude pilote des virus oncolytiques candidats UGN-501 dans différents types de tumeurs solides, programmée pour débuter en 2025. Une nouvelle étude de première ligne pour Zusduri après une résection transurétrale de la tumeur de la vessie est planifiée pour début 2025, sur la base des données de l’étude ATLAS. Ces produits sont intégrés à la plate-forme hydrogel à inverse-réaction thermique RTGel, initialement développée par des chimistes israéliens.
