Polyrizon Ltd. a finalisé la conclusion de contrats avec les cinq sites cliniques pour son étude du NASARIX Allergy Blocker, ce qui marque une étape décisive pour la société israélienne de biotechnologie. Les accords conclus avec les deux derniers sites ont été formalisés cette semaine, ce qui a permis la mise en place du réseau de sites d'essai requis pour cette étude humaine de premier type.
Le trial clinique multicentrique randomisé, à un seul volet et à sogette, en 2 groupes, prévu est conçu pour enrôler jusqu'à 120 patients randomisés, répartis selon un ratio 1 : 1 entre le NASARIX Allergy Blocker et un spray nasal contrôlé à base de solution saline isotonique. L'enrôlement des patients est prévu en phase avec les saisons des allergies afin d'évaluer la rhinite allergique saisonnière dans le cadre d'une exposition réelle aux allergènes, avec un suivi des taux de pollen et des conditions météorologiques afin de déterminer le calendrier du recrutement.
L'endpoint principal d'efficacité évaluera la différence entre les groupes de traitement en termes du score moyen quotidien de symptômes nasaux reflétés au cours des 14 premiers jours de traitement. Les évaluations de sécurité comprennent la fréquence et la gravité des événements indésirables apparaissant au cours du traitement, ainsi que l'évaluation de la tolérance locale et globale. Les mesures d'impact secondaire sont attendues notamment dans le score instantané des symptômes nasaux, la qualité de vie liée au rhinoconjonctivite, le nombre de jours sans symptômes et l'utilisation des médicaments autorisés pour soulager les symptômes.
NASARIX, désignée PL-14, est un spray nasal dont la conception vise à créer une barrière protectrice dans la cavité nasale. Polyrizon est spécialisée dans le développement d'hydrogels intranazaux, ce qui positionne l'entreprise à la croisée de l'innovation en matière de traitement des allergies et de la technologie de livraison de médicaments par muqueuse.
