Newron suspend la recrrutation pour l'étude de phase 3 d'Evenamide dans le cadre d'une pause de la FDA

Newron, société biopharmaceutique suisse cotée au marché des valeurs mobilières, qui développe Evenamide, un potentiel traitement pour la schizophrénie résiste aux traitements, a suspendu le recrutement de nouveaux patients aux États-Unis pour son étude de phase 3 Enigma-Trs 2. Cette suspension fait suite à la confirmation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine que la suspension temporaire du recrutement reste en vigueur, après le décès d'un participant hors des États-Unis que la société a divulgué en avril 2024. La FDA n'a pas encore fourni de détails par écrit, y compris si des modifications supplémentaires du protocole pourraient être nécessaires pour lever cette suspension. Pendant ce temps, le recrutement pour l'étude se poursuit dans d'autres régions, Newron augmentant le nombre de centres dans l'Europe, l'Asie et l'Amérique latine. Près de 80 patients ont déjà rejoint l'essai, avec un objectif de 400 participants au minimum. L'étude de 12 semaines compare Evenamide à un placebo chez des patients atteints de schizophrénie résiste aux traitements, une forme de la maladie qui ne répond pas aux thérapies conventionnelles. Une étude parallèle de phase 1, Enigma-Trs 1, se déroule dans 20 pays avec au moins 600 participants pendant 52 semaines. Newron s'attend à des résultats préliminaires de l'Enigma-Trs 1 au premier trimestre 2027.