NRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ : NRXP) a reçu une notification écrite selon laquelle la Food and Drug Administration a reclassé une modification de sa demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché de la kétamine sans conservateur, baptisée NRX-100, en une modification mineure, au lieu d'une modification majeure.
Le directeur de l’Office des médicaments génériques de la FDA, chargé des opérations réglementaires, a notifié ce changement à l’entreprise basée à Wilmington, dans le Delaware. Dans sa correspondance, l’agence indiquait que la modification reclassée ne nécessitera pas d inversión importante des ressources de la FDA.
En vertu de la Generic Drugs User Fee Act, la date révisée pour l'examen par la FDA est désormais le 10 novembre 2026. La société a annoncé la mise à jour lundi.
Le NRX-100 est en cours de développement en tant que produit biopharmaceutique en phase clinique dans le cadre du traitement de l'idéation suicidaire associée à la dépression, y compris la dépression bipolaire. La FDA a accordé une désignation Fast Track pour cette indication.
NRx Pharmaceuticals a déposé une demande ANDA relative à la ketamine sans conservateur et a lancé le dépôt d'une demande distincte pour la nouvelle drogue NRX-100. La société a également soumis une demande dans le cadre du Programme des vouchers de priorité nationale du Commissaire.
