L'Agence américaine des médicaments a autorisé l'utilisation de Tivicay PD (dolutégravir) dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients pédiatriques pesant au moins 2 kg, y compris les nouveau-nés, a indiqué l'agence mercredi.
Le remboursement marque la première approbation d'un inhibiteur d'intégrase de deuxième génération pour les enfants de cette catégorie de poids. Tivicay PD est indiqué pour une utilisation en association avec d'autres thérapies antirétrovirales, chez les patients non traités et ayant reçu une ou plusieurs thérapies antirétrovirales, qui sont naïfs aux inhibiteurs de transfert de la chaîne d'intégrase.
Les documents réglementaires indiquent que la FDA a accordé une évaluation prioritaire pour l'indication pédiatrique. L'approbation a été fondée sur les données de l'étude IMPAACT 2023 financée par les National Institutes of Health, complétées par une modélisation pharmacocinétique à partir de données pédiatriques supplémentaires.
Les résultats ont montré que le dolutégravir atteignait des concentrations thérapeutiques chez les nouveau-nés à terme, tout en conservant un profil de sécurité correspondant à celui observé dans les populations pédiatriques plus âgées et chez les adultes.
Selon les estimations de l'UNICEF et de l'AIDES, environ 50 % des nourrissons atteints du VIH non traités décèdent à deux ans sans diagnostic précoce et sans traitement. La nouvelle autorisation comble un fossé critique dans les soins pédiatriques contre le VIH en offrant une option de traitement spécialement conçue pour les nourrissons, aussi jeunes qu'à la naissance.
ViiV Healthcare, dont GSK détient la majorité des actions et qui a le soutien de Shionogi, a développé Tivicay PD. Diana F. Clarke, Pharm.D., professeure adjointe de pédiatrie à la Faculté de médecine de Boston University et chef de l'étude IMPAACT 2023, a souligné le grave manque de possibilités thérapeutiques adaptées aux nourrissons vivant avec le VIH, malgré l'urgence d'une intervention précoce.
