Les actions de Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ : CAPR) ont bondi de 15,7 % mardi, après que Oppenheimer ait reclassifié la biotech en «outperform» et augmenté son objectif de cours à 54 $, en citant les développements réglementaires relatifs à son traitement expérimental contre la dystrophie musculaire de Duchenne, deramiocel.
La mise à niveau fait suite à l'acceptation par la Food and Drug Administration des États-Unis de nouvelles données soumises par Capricor depuis la dernière réunion du comité consultatif du mois dernier, à titre de modification majeure. Cet ajustement a fixé une date d'action révisée en vertu de la loi sur les frais d'utilisateur réles de médicaments (PDUFA) au 22 novembre, repoussant ainsi le calendrier d'examen initial. L'analyste d'Oppenheimer, Leland Gershell, a noté que la FDA pourrait envisager une indication pour Duchenne basée sur la fonction des membres supérieurs, ce qui correspond à l'endpoint primaire de l'essai de phase 3, suggérant des signaux d'efficacité plus clairs que ceux observés auparavant pour la cardiomyopathie.
Linda Marbán, directrice générale de Capricor, a indiqué que la société prévoit de communiquer les données de 24 mois de l'étude d'extension ouverte HOPE-3 avant la date PDUFA. Ces informations supplémentaires, y compris les données à soumettre, soutiendront le processus d'examen réglementaire. La décision de la FDA de qualifier les nouveaux dossiers de modification majeure souligne l'importance des nouvelles informations cliniques fournies.
Gershell a souligné que la mise à jour normativa et les discussions de suivi avec Marbán ont renforcé la vision constructive de la société concernant les perspectives d'approbation de deramiocel, prédisant une réévaluation progressive des actionnaires à mesure que le sentiment du marché s'adaptera.
