NeuroPace (NPCE) presentó su trayectoria de crecimiento y sus planes regulatorios para ampliar su dispositivo de neuroestimulación sensible (RNS) a una población más amplia de pacientes con epilepsia en la 12ª Conferencia Anual de Salud Global de Cantor Fitzgerald, donde la analista Sarah James destacó el impulso clínico y el proceso ante la FDA de la compañía.
Los ingresos de Core RNS aumentaron un 21 % en el trimestre pasado, y el crecimiento de los ingresos aceleró hasta el 33 % en los doce meses anteriores, hasta el segundo trimestre de 2026. Los márgenes brutos de ganancia se encuentran en el rango del 80 %, y el precio de venta medio del dispositivo sigue siendo superior a los 50.000 dólares, según el director financiero, Patrick Williams.
Williams afirmó que la compañía generó un EBITDA ajustado y un flujo de caja libre positivo en al menos un trimestre de 2025 y espera alcanzar el equilibrio del flujo de caja al finalizar 2027. Aproximadamente la mitad de los casos actuales de NeuroPace están cubiertos mediante pago privado en lugar de reembolso por seguros.
El mercado potencial para el sistema RNS se centra en los aproximadamente 3,6 millones de personas en los Estados Unidos con epilepsia, de las cuales se estima que 1,2 millones tienen epilepsia resistente a los medicamentos. Solo unos 75.000 pacientes llegan a los centros completos de epilepsia de nivel cuatro cada año, y aproximadamente 15.000 reciben una intervención médica cada año. NeuroPace está presente en los 250 centros de nivel cuatro, aunque solo alcanza a un par de miles de pacientes al año.
La epilepsia focal en adultos representa alrededor del 60% del mercado, y los adultos representan aproximadamente el 80% de todos los casos de epilepsia. Williams señaló que la aprobación para la epilepsia idiopática generalizada (IGE), que podría añadir aproximadamente el 20% al mercado total accesible, podría abrir "otro 20% del mercado general de la epilepsia". Se espera que los pacientes con IGE sean más del 90% adultos, y tras la aprobación, NeuroPace sería el único dispositivo de neuromodulación aprobado para la IGE.
Los datos clínicos del ensayo NAUTILUS apoyaron el argumento de la compañía. Los resultados de 18 meses publicados en la revista Epilepsia mostraron una reducción media de convulsiones del 77%. A los 23 y 24 meses de estimulación, la reducción media de convulsiones mejoró hasta el 100%. Williams destacó una barrera de datos de más de 27 millones de registraciones EEG intracraniales relacionadas con cambios en la programación y los resultados clínicos, un conjunto de datos que, según dijo, no puede replicarse.
En el frente regulatorio, NeuroPace recibió una carta de la FDA en la que se indicaba que el suplemento del PMA para la IGE no era aprobable, lo que la dirección calificó como algo distinto a una denegación. La FDA recomendó el proceso de solicitud de problemas de presentación (SIR), que funciona como una revisión paralela. NeuroPace tiene 21 días para responder y programar una reunión, que se espera para principios o mediados del cuarto trimestre de 2024. Un cambio importante podría provocar un plazo de revisión de 180 días, con lo que la aprobación podría posponerse al segundo trimestre de 2025. Los ajustes en el reembolso por parte de los seguros para la indicación de IGE podrían realizarse más de un año después de la aprobación.
Otros hitos operativos incluyen una planificada presentación de seguimiento remoto a la FDA para finales de 2024 y la expansión pediátrica y los estudios del síndrome de Lennox-Gastaut, que se prevén que sean significativos después de 2027. La compañía también presentó su herramienta AI ECoG Assistant, que puede reducir el tiempo de análisis hasta en 10 minutos por paciente ayudando a los médicos a identificar aproximadamente 50 a 60 puntos de datos relevantes de entre miles.
Cantor Fitzgerald calificó la acción como sobrepeso, con un objetivo de precio de 21 dólares. Las acciones se cotizaron alrededor de 14,48 dólares, con una capitalización de mercado de 497 millones de dólares.
