Genentech, filial de la gigante farmacéutica suiza Roche Holding AG, con sede en South San Francisco, anunció el jueves que su régimen basado en Lunsumio mejoró considerablemente la supervivencia sin progresión en el linfoma folicular (FL) en el estudio de fase III CELESTIMO.
El ensayo evaluó Lunsumio (mosunetuzumab-axgb) en combinación con lenalidomida frente a Rituxan (rituximab) más lenalidomida y metió su punto final primario en el análisis intermedio. EL FL es la forma más común de linfoma no Hodgkin de crecimiento lento, que representa aproximadamente el uno de cada cinco casos. Aunque suele responder bien al tratamiento, la enfermedad se caracteriza por períodos de remisión y recaídas.
Lunsumio forma parte del programa de anticuerpos bispecíficos CD20xCD3 de Genentech. El estudio CELESTIMO actúa como ensayo confirmatorio necesario para convertir la autorización acelerada (o la autorización condicional de comercialización) de Lunsumio en monoterapia para la etapa III o posterior de FL en una autorización completa y para garantizar una indicación para la etapa II o posterior de FL.
Genentech afirmó que los resultados demostraron una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa del riesgo de progresión de la enfermedad en pacientes con linfoma folicular recidivante o refractario que habían recibido al menos una línea de tratamiento previa. Los datos de la supervivencia global se consideraron inmaduros en el momento del análisis de intermedio. El perfil de seguridad de la combinación de Lunsumio y lenalidomida era coherente con el perfil conocido de los medicamentos individuales, sin que se identificaran nuevos señales de seguridad.
Levi Garraway, director médico y jefe del Departamento de Desarrollo de Productos Mundiales de Genentech, señaló que los resultados de CELESTIMO indican que un régimen ambulatorio de dos medicamentos con Lunsumio puede ofrecer a los pacientes "una nueva opción eficaz más temprano en su recorrido de tratamiento". La empresa tiene previsto presentar los datos del estudio a las autoridades sanitarias y presentarlo en una reunión médica próxima.
En un desarrollo separado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aceptó recientemente la solicitud suplementaria de licencia de biológicos para Lunsumio en combinación con Polivy (polatuzumab vedotin-piiq) para el linfoma de células B grandes difuso de segunda línea o más adelante, basada en el estudio SUNMO.
