Roche ha anunciado que el estudio de fase III CELESTIMO, que evaluaba Lunsumio (mosunetuzumab) en combinación con lenalidomida frente a rituximab más lenalidomida en pacientes con linfoma folicular recidivante o refractario que habían recibido al menos una línea previa de tratamiento, ha alcanzado su punto final primario.
Los resultados demostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (PFS). Los datos sobre la supervivencia global (OS) eran incipientes en el momento del análisis intermedio. El perfil de seguridad de la combinación de Lunsumio y lenalidomida coincidió con los perfiles conocidos de los fármacos individuales del estudio, sin que se identifiquen nuevos signos de seguridad. Se presentarán estos datos a las autoridades sanitarias y en una próxima reunión médica.
El estudio CELESTIMO es un ensayo de confirmación necesario para convertir la autorización acelerada de Lunsumio en monoterapia para el linfoma folicular de tercera línea o posterior (3L+) en una autorización completa, y para garantizar la indicación en el linfoma folicular de segunda línea o posterior (2L+). La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha aceptado recientemente la solicitud complementaria de autorización de los productos biológicos para Lunsumio en combinación con Polivy (polatuzumab vedotin) para el linfoma folicular de células B grandes difuso de segunda línea o posterior (2L+) basada en el estudio SUNMO. Los resultados del estudio CELESTIMO permiten seguir ampliando el uso de Lunsumio y lenalidomida en el tratamiento del linfoma folicular a una fase anterior, con el estudio de fase III MorningLyte en curso en el linfoma folicular de primera línea.
Lunsumio ya está aprobado para 3L+ FL en 60 países de todo el mundo y se ha utilizado para tratar a más de 3.800 pacientes, según los datos de Roche a disposición del público. Forma parte del programa de anticuerpos bisekspecíficos CD20xCD3 de Roche y es el único anticuerpo bisekspecífico utilizado en el linfoma con los datos de seguimiento más largos disponibles.
El linfoma folicular representa aproximadamente uno de cada cinco casos de linfoma no Hodgkin y es la forma indolente más frecuente de la enfermedad. Cada año, se diagnostican más de 110.000 casos de FL en todo el mundo. La afección suele responder bien al tratamiento, pero se caracteriza por períodos de remisión y recaídas, siendo cada progresión más difícil de tratar.
Roche tiene más de 25 años de experiencia en el desarrollo de medicamentos para la hematología. Su cartera aprobada incluye rituximab, obinutuzumab, polatuzumab vedotin, venetoclax en colaboración con AbbVie, emicizumab, crovalimab, Lunsumio y glofitamab. En la pipeline se encuentra el anticuerpo bispecífico de investigación cevostamab, que se dirige a FcRH5 y CD3.
