La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aprobado a Sagimet Biosciences para proceder con una prueba clínica de fase 3 para denifanstat, un inhibidor oral de la síntesis de ácidos grasos que se dirige a moderados a graves casos de acné.
La aprobación sigue a la conclusión de una reunión previa de nuevo fármaco con la FDA, que proporcionó orientación sobre el diseño y los puntos de corte de la prueba. Según un comunicado de la empresa, Sagimet planea iniciar el programa de fase 3 en la segunda mitad del 2024.
Denifanstat está diseñado para reducir la producción de sebo inhibiendo la FASN, una enzima involucrada en la síntesis de lípidos. Los datos preclínicos y tempranos de la investigación clínica han demostrado el potencial del fármaco para disminuir las lesiones inflamatorias y no inflamatorias del acné.
La prueba de fase 3 evaluará la seguridad y eficacia de denifanstat en comparación con un placebo en pacientes de 12 años o más. Los puntos de corte principales incluyen cambios en los conteos de lesiones inflamatorias y la calificación global del investigador.
Sagimet, una empresa biotecnológica en etapa clínica, está desarrollando denifanstat como un tratamiento de primera clase para el acné y otras condiciones dermatológicas. La empresa no ha revelado términos financieros ni acuerdos de colaboración relacionados con el programa.
Si es exitosa, denifanstat podría abordar una necesidad significativa insatisfecha en el tratamiento del acné, donde las terapias actuales a menudo conllevan efectos secundarios como resistencia a los antibióticos o toxicidad sistémica.
