Lantheus Holdings Inc. informó el martes que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha aprobado su inyección de Posluma (flortaucipir F 18) como agente de imagen para estimar la densidad y distribución de la patología de tau en el cerebro de adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer.
La aprobación marca un paso adelante para las herramientas diagnósticas en el cuidado de la enfermedad de Alzheimer, ya que las madejas de tau son un rasgo distintivo de la enfermedad neurodegenerativa. Posluma está diseñado para unirse a los agregados de proteína tau en el cerebro, permitiendo a los médicos evaluar la progresión de la enfermedad mediante escaneos de tomografía de emisión de positrones (PET).
Lantheus dijo que la FDA otorgó la aprobación basada en datos de estudios clínicos que demostraron la seguridad y eficacia del agente en la detección de la patología de tau. La empresa planea comercializar Posluma en Estados Unidos y espera comenzar a enviar envíos a centros de imagen en las próximas semanas.
El agente de imagen no está destinado a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer por sí solo, sino para proporcionar información adicional junto con otras evaluaciones clínicas. Lantheus no ha revelado detalles sobre los precios de Posluma, aunque señaló que las discusiones de reembolso con los pagadores están en curso.
La aprobación llega en un momento en que la pipeline de desarrollo de fármacos para la enfermedad de Alzheimer se está expandiendo, con las empresas cada vez más enfocadas en biomarcadores para mejorar la detección temprana y la estratificación de pacientes. Posluma de Lantheus se une a un número creciente de herramientas diagnósticas destinadas a abordar las necesidades insatisfechas en la gestión de enfermedades neurodegenerativas.
