Acadia Pharmaceuticals Inc. comunicó los resultados del estudio de fase 2 el martes para la remlifanserina, un agonista inverso del receptor 5HT2A en tratamiento experimental para la psicosis en la enfermedad de Alzheimer y la demencia causada por cuerpos de Lewy, después de que la dosis diaria de 60 mg del fármaco casi no alcanzara su punto final principal de eficacia.
En el estudio RADIANT, en el que se evaluó la remifanserina para las alucinaciones y delirios asociados a la psicosis de la enfermedad de Alzheimer, el grupo de 60 mg registró un cambio en SAPS H+D de −12,6 frente a −10,4 con placebo a la semana 6, lo que produjo un tamaño del efecto estandarizado de 0,26 y un valor de p de 0,0603, justo fuera de la significación estadística convencional.
El principal punto final secundario, CGI-S-ADP, sí alcanzó significancia nominal, con un valor de p de 0,0077. Los pacientes que recibieron la dosis de 60 mg mostraron un cambio de −1,3 frente a −0,9 para el placebo a la semana 6, con un tamaño del efecto normalizado de 0,37.
El brazo de la dosis de 30 mg mostró una mejora mínima comparado con el placebo en todos los puntos finales medidas. Acadia tiene previsto modificar el protocolo del estudio para eliminar ese brazo de la dosis de 30 mg a partir de ahora.
En cuanto a la seguridad, remlifanserina mostró un perfil similar al del placebo en ambas dosis, con tasas comparables de efectos adversos, eventos adversos graves y interrupciones. No se observó ningún indicio de prolongación del intervalo QT en comparación con el placebo, y no se produjeron muertes en los grupos tratados con remlifanserina.
Acadia ha dicho que continuará con el reclutamiento para sus dos estudios de fase 3 en curso de remlifanserina. Se espera presentar datos detallados del estudio de fase 2 en la conferencia de ensayos clínicos sobre la enfermedad de Alzheimer, del 16 al 19 de noviembre de 2026, en Boston.
Aproximadamente el 30% de los más de 7 millones de personas que viven con la enfermedad de Alzheimer en los Estados Unidos experimentan psicosis, y actualmente no existe una terapia aprobada por la FDA para esta indicación.
