Tenax Therapeutics hat auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie 2026 in München neue Daten der Phase 3 zur Wirkstoffkandidatin TNX-103 (Levosimendan) veröffentlicht, deren Ergebnisse in einer Studie zur pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit einer Herzinsuffizienz mit bewahrtem Ejektionsfraktion (HFpEF) uneinheitlich waren.
In der Phase 3-Studie LEVEL wurden 241 Patienten in 41 Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada randomisiert. Der primäre Endpunkt – eine Änderung der 6-Minuten-Gehdistanz zu Woche 12 – war nicht statistisch signifikant, auch nicht der Haupt secondaires Endpunkt zur Bewertung der Symptomskalen. In einer prädefinierten Untergruppe von Patienten mit einer Ausgangsgehdistanz von unter dem Median von 333 Metern zeigte TNX-103 jedoch klinisch sinnvolle Verbesserungen.
In dieser Untergruppierung führte die Behandlung mit TNX-103 zu einer Verbesserung der Gehstrecke um 26,3 Meter im Vergleich zum Placebo (p = 0,0112). Ausserdem senkte das Medikament die Spiegel des Zytokins NT-proBNP um 47% im Vergleich zum Placebo (p < 0,0001) und verringerte den systolischen Druck im rechten Ventrikel um 4,9 mmHg (p = 0,009). TNX-103 wurde in der gesamten Studienpopulation sicher und gut vertragen, wobei keine signifikanten Arrhythmien beobachtet wurden.
Tenax erklärte, dass es basierend auf diesen Ergebnissen die Patientengruppe für die Follow-up-Studie LEVEL-2 weiter verfeinern will. Levosimendan, der aktive Wirkstoff in TNX-103, ist bereits in 60 Ländern für die intravenöse Anwendung zur Behandlung akuter dekompensierter Herzinsuffizienz zugelassen, jedoch nicht in den Vereinigten Staaten oder Kanada verfügbar.
