Die Aktien von Jazz Pharmaceuticals PLC stiegen am Dienstag um 2,3 % nach der Zulassung von Ziihera durch die US-amerikanische Food and Drug Administration zur Erstlinientherapie von Erwachsenen mit nicht-resektablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden HER2-positiven gastrischen oder ösophagealen Adenokarzinomen (GEA), unabhängig vom Status des PD-L1-Präsenzmarkers.
Der Regulatori approved zwei Behandlungsregime: Ziihera in Kombination mit Tevimbra und Chemotherapie für HER2+-Patienten mit IHC 3+ und IHC 2+/ISH+ sowie Ziihera mit Chemotherapie für HER2+-Patienten mit IHC 3+. Ziihera ist laut dem Unternehmen der erste biseksuelle HER2-targetierter Antikörper, der mit einem PD-1-Hemmler und Chemotherapie für alle HER2-positiven Patienten mit fortgeschrittener GEF zugelassen ist.
Die Genehmigung wurde durch die Phase 3-Studie HERIZON-GEA-01 unterstützt, in der gezeigt wurde, dass Ziihera-inhaltende Kombinationen das Risiko einer Krankheitsfortschreitung oder des Todes um 35 % reduzierten im Vergleich zur Kombination aus Trastuzumab und Chemotherapie. Die mediane progressionfreie Überlebensdauer lag bei 12,4 Monaten im Vergleich zu 8,1 Monaten für den Vergleich, während die mediane Gesamtüberlebensdauer 26,4 Monate erreichte gegenüber 19,2 Monaten. In der gesamten HER2-positiven Patientenpopulation reduzierte die Kombination auch das Risiko des Todes um 28 %.
Etwa 20 % der GEA-Patienten haben eine HER2-positive Erkrankung, wobei in den Vereinigten Staaten jährlich mehr als 31.000 neue Fälle von Magenkrebs diagnostiziert werden. Die häufigste unerwünschte Reaktion war Durchfall, der mit Antidiarrhalmitteln und Behandlungsanpassungen behandelt wurde. Dies führte zu nur wenigen Unterbrechungen der Ziihera-Behandlung.
Die Aktien von Jazz Pharmaceuticals wurden am Tag nach der Ankündigung zu 260,16 US-Dollar gehandelt, eine Steigung von 5,69 US-Dollar oder 2,24 Prozent.
