Das Japanese Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat der Firma Rhythm Pharmaceuticals Inc. die Genehmigung für die Vermarktung von Imcivree (Setmelanotid) zur Behandlung von Patienten mit erworbener hypothalamischer Obesität erteilt. Dies stellt die erste zugelassene Therapie für diese seltenen Erkrankung im Land dar.
Die Zulassung gilt für Patienten mit hypothalamischen Fettleibigkeit, einer Erkrankung, die sich durch schnelles Gewichtszugewinn nach einer Schädigung des Hypothalamus manifestiert. Rhythm schätzt, dass die Erkrankung zwischen 5.000 und 8.000 Menschen in Japan betrifft, wobei die meisten Fälle auf ein Craniopharyngiom, ein Astrocytom oder andere Tumoren des Hypothalamus-Hypophysen-Achsen zurückzuführen sind. Weitere Ursachen sind traumatische Hirnverletzungen, Schlaganfälle, Infektionen oder Entzündungen.
Imcivree, ein Agonist des Melanocortin-4-Rezeptors (MC4R), zielt auf Hyperphagie und schwere Übergewicht. Das Medikament ist bereits von der US Food and Drug Administration und der Europäischen Kommission für erworbene hypothalamische Obesität und bestimmte genetische Formen von Übergewicht zugelassen.
Diese Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie TRANSCEND, an der 142 Patienten weltweit teilnahmen, darunter 12 aus einer japanischen Kohorte und 10 zusätzliche Patienten. Die Studie erreichte seinen primären Endpunkt und zeigte eine placebokorrigierte Reduktion des Body-Mass-Index um 18,8 %.
Rhythm erhielt die Orphan-Drug-Status-Kennung für Imcivree vom japanischen Gesundheitsministerium im März 2025. Das Unternehmen erwartet, die Therapie noch vor Ende 2026 auf den Markt zu bringen, vorbehaltlich der Festlegung des endgültigen Preises.
