Humacyte Inc. (NASDAQ: HUMA) plant, im November 2026 eine ergänzende Biologika-Genehmigungsanwendung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration einzureichen, für ihr akellulares, gezeugtes Gefäß (ATEV) im Dialyseenzug.
Das Unternehmen mit Sitz in Durham, North Carolina, hat mit dem 6mm ATEV eine Arthrovisio-Lösung für den arteriovenösen Zugang bei Hemodialysepatienten entwickelt. Humacyte erhielt bereits im Dezember 2024 von der FDA die Genehmigung für die Behandlung von Gefäßverletzungen und verfügt für das ATEV-Programm über die Bezeichnungen "Regenerative Medicine Advanced Therapy" und "Fast Track".
Die Anmeldung basiert auf Ergebnissen aus drei klinischen Studien. Die V012 Dialyse-Access-Studie zeigte, dass Frauen, die die ATEV erhalten, im Durchschnitt drei Monate länger ohne einen Dialysekatheter auskamen, als diejenigen, die eine Standardarteriovenöse Fistel erhielten. Die zentralen Zwischenauswertungsergebnisse der V012-Studie wurden im Juni 2026 auf dem jährlichen Kongress der Society of Vascular Surgery vorgestellt. Humacyte plant auch, Daten aus den abgeschlossenen Phase-3-Studien V007 und V006, an denen männliche und weibliche Dialyse-Acces-Patienten teilnahmen, in der Anmeldung zu berücksichtigen.
Nach Aussagen des Unternehmens sind fast 500.000 Amerikaner bei ihrem Überleben von der Hämodialyse abhängig. Die CEO von Humacyte, Laura Niklason, erklärte, dass die Gespräche mit der FDA den Vertrauen in den regulatorischen Prozess für das ATEV bei der Dialyse zugänglichkeit gesteigert haben.
