NRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: NRXP) erhielt eine schriftliche Mitteilung, dass die Food and Drug Administration eine Änderung der vereinfachten Neuerungsanmeldung für ketamin ohne Konservierungsmittel, das unter der Bezeichnung NRX-100 geführt wird, von einer Hauptänderung in eine Nebender Änderung umgeschrieben hat.
Der Direktor des Amtes für regulatorische Verbraucherprodukte der FDA teilte die Änderung dem Unternehmen mit Sitz in Wilmington, Delaware, mit. In der Korrespondenz erklärte die Behörde, dass die neu eingestuften Änderungen keine substantiellen Investitionen der FDA-Ressourcen erfordern.
Nach dem Gesetz über die Gebühren für Benutzer von generischen Arzneimitteln ist die revidierte Zieltermin für die Prüfung durch die FDA nun der 10. November 2026. Das Unternehmen gab diese Änderung am Montag bekannt.
NRX-100 wird als klinisch fortgeschrittenes Biopharmaprodukt zur Behandlung von suicidalen Impulsen bei Depression, einschliesslich bipolaren Depression, entwickelt. Die FDA hat die Indikation der Behandlung von suicidalen Impulsen bei Depression zur schnelleren Verfahrensgenehmigung zugelassen.
NRx Pharmaceuticals hat eine ANDA für preservativfreie Ketamin eingereicht und ein separates Antrag auf Zulassung für NRX-100 eingeleitet. Das Unternehmen hat ausserdem einen Antrag auf das National Priority Voucher Programm des Kommissars eingereicht.
