Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde hat die neue Arzneimittelanfrage von Kowa Pharmaceuticals America für K-911 (bimatoprost grenod, auch bekannt als NCX 470) zur Reduzierung des erhöhten intraokulären Drucks bei Patienten mit Glaukom im offenen Winkel oder augenhohen Blutdruck akzeptiert.
Der Regulierungsbehörde hat ein Zieldatum für die Umsetzung des Prescription Drug User Fee Acts festgelegt, und zwar April 30, 2027, wobei ein potenzieller kommerzieller Start in den USA im zweiten Halbjahr 2027 erfolgen sollte, falls das Medikament die Zulassung erhält. Kowa, das US-Rechte im Rahmen eines Lizenzabkommens von 2025 mit Nicox erworben hat, wird die regulatorischen und kommerzialisatorischen Aktivitäten für das Produkt überwachen.
K-911 wurde entwickelt, um den intraokularen Druck durch zwei Wege zur Abführung des Aqueus-Humors zu senken und stellt sich damit als mögliche Alternative zu bestehenden Therapien wie Latano-prost 0,005% dar. Nicox führte die Phase-3-Klinikstudien Mont Blanc und Denali durch, während Kowa die Entwicklung und Kommerzialisierung in lizenzierten Gebieten ausserhalb Japans übernahm, wo Nicox die Rechte nach einer separaten Vereinbarung mit der Kowa Company für das Jahr 2024 behält.
Die Akzeptanz der NDA durch die FDA basiert auf klinischen Daten, die die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil des Arzneimittels belegen. Glaukom betrifft in den USA mehr als 4,2 Millionen Erwachsenen, und weitere 3 bis 6 Millionen Personen leben mit okulärer Hypertonie. Dies unterstreicht die Marktlücke der neuen Therapieoptionen.
