Die US-amerikanische Biotechnologiefirma Eledon Pharmaceuticals hat bei der FDA eine Anmeldung für ein prädispizierendes Arzneimittel eingereicht, um eine Registrierungsklinische Studie zum Evaluieren ihres Antikörpers gegen CD40L, Tegoprubart, bei der Transplantation von pankreatischen Inselzellen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu starten.
In der Studie wird Tegoprubart als Teil eines Immunsuppressionsregimes ohne Kalcineurin-Inhibitor bewertet, einem Standardkomponenten in der Nachtransplantationsversorgung. Eledons Antrag folgt frühen Studien am University of Chicago Medicine Transplant Institute, in denen 12 Patienten mit Typ-1-Diabetes und einer durch eine Nierenerkrankung bedingten Nierenschädigung Isletzelltransplantationen und eine Therapie mit Tegoprubart erhielten. Alle 12 Patienten erreichten Insulinunabhängigkeit mit einem Hemoglobin A1c-Wert unter 7,0 %, und die stabile Transplantatinfunktion wurde in der längsten untersuchten Nachbeobachtungszeit von bis zu 22 Monaten erhalten.
Die laufende Forscherinitiierte Studien an der University of Chicago erweitert die Teilnehmerzahl und fügt drei neue Patienten zur ursprünglichen Gruppe hinzu. Gefördert durch eine Vereinbarung "compassionate use" wurde tegoprubart an weitere Patienten verabreicht. Ein Patient mit Typ 1-Diabetes erhielt die Therapie, um die Immunsuppression mit Tacrolimus aufgrund einer Nierenschädigung durch Calcineurin-Hemmer zu ersetzen. Am Duke University Medical Center erhielt ein stark sensibilisierter Patient, der ein Nierentransplantat erhalten hatte, tegoprubart im Rahmen eines compassionate use-Protokolls, während ein weiterer Patient in einer Forscherinitiierten Studie am Massachusetts General Hospital behandelt wurde, in der das Mittel zur Induktion von Toleranz bei Nierentransplantationen getestet wurde.
Eledon bleibt auf dem Weg, seine globale Phase-3-Legacy-Studie mit Tegoprubart in der Nierentransplantation im vierten Quartal 2026 zu starten, wobei die Einschreibung voraussichtlich etwa 600 Patienten umfasst.
