Celcuity Inc. gab am Mittwoch bekannt, dass es eine Ergänzende Anmeldung für ein neues Medikament bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration eingereicht hat, um die genehmigte Verwendung seiner Brustkrebstherapie REVTORPYK auszudehnen.
Das auf Minneapolis ansässige Biotech-Unternehmen richtet sich an Patienten mit hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die eine Mutation des Gen PIK3CA aufweisen und bei der die Krankheit nach mindestens einer zuvor erfolgten endokrinen Behandlung progrediert. Die Zulassung folgt auf die beschleunigte Zulassung des Arzneimittels im Juli zum Einsatz in Kombination mit Fulvestrant, mit oder ohne Palbociclib, bei Patienten ohne Mutation des Gen PIK3CA.
Die Anwendung wird durch Daten der Phase 3-VIKTORIA-Studie unterstützt, die 701 Probanden unabhängig vom PIK3CA-Status einbezog. Bei den 350 Patienten mit bestätigten PIK3CA-Mutationen reduzierte das mit Gedatolisib basierte Triplet-Regimen das Risiko einer Krankheitsprogression oder des Todes um 50% im Vergleich zu Alpelisib plus Fulvestrant, was eine mediane progressionsfreie Überleben von 11,1 Monaten und eine mediane Dauer der Antwort von 15,7 Monaten ergab. Die objektive Antwortrate betrug 49 % mit einer medianen Zeit der Antwort von 15,7 Monaten.
Eine separate Kohorte, die das gedatolisib-Doppel getestet hat, zeigte eine 49 %ige Reduzierung des Risikos für eine Progression, mit einer mediandem Progression-freien Überlebenszeit von 11,3 Monaten im Vergleich zu 5,6 Monaten und einem objektiven Antwortrate von 36 %. Die mediane Dauer der Antwort in dieser Gruppe betrug 24,2 Monate.
REVTORPYK ist ein dualer Inhibitor der PI3K-Isoformen der Klasse I sowie der mTOR-Komplexe mTORC1 und mTORC2. Celcuity prüft das Medikament auch als Erstlinientherapie für HR+/HER2- lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs sowie in der Zweitlinienteilung bei kastrationsresistentem Prostatakrebs.
