Die Aktien von Capricor Therapeutics Inc. (NASDAQ: CAPR) stiegen am Dienstag um 15,7 %, nachdem Oppenheimer die Biotech-Firma auf "outperform" upgraded und sein Kursziel auf 54 US-Dollar erhöht hat. Als Begründung wurde die regulatorische Entwicklung des experimentellen Arzneimittels gegen die Duchenne-Muskeldystrophie "deramiocel" genannt.
Die Aufrüstung folgt der Annahme neuer Daten durch die US-amerikanische Food and Drug Administration, die von Capricor seit der letzten Sitzung des Beratungsausschusses als eine wesentliche Änderung eingereicht wurden. Diese Anpassung setzte einen revidierten Zielhandelungstermin nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) vom 22. November, wodurch der ursprüngliche Überprüfungszeitplan verzögert wurde. Oppenheimer-Analyst Leland Gershell merkte darauf hin, dass die FDA möglicherweise eine Duchenne-Indikation basierend auf der Funktion des Oberkörpers in Betracht zieht, was dem primären Endpunkt der Phase-3-Studie entspricht und deutlichere Effizenzsignale impliziert als bisher bei Kardiomyopathien beobachtet.
Capricors CEO Linda Marbán erklärte, dass das Unternehmen vor dem PDUFA-Termin die 24-monatigen Daten zur offenen Verlängerungstudie HOPE-3 öffentlich machen wird. Die zusätzlichen Informationen, einschliesslich der Daten, die eingereicht werden sollen, sollen den regulatorischen Überprüfungsprozess unterstützen. Die Entscheidung der FDA, die neuen Einreichungen als wichtige Änderung einzustufen, unterstreicht die Bedeutung der zusätzlichen klinischen Erkenntnisse.
Gershell betonte, dass die regulatorische Aktualisierung und die anschliessenden Gespräche mit Marbán den konstruktiven Ausblick der Gesellschaft auf die Zulassungsaussichten von deramiocel stärkten und eine stündliche Aufwertung der Aktie bei Anpassung des Marktklimas voraussagen.
