TG Therapeutics (TGTX) a donné un aperçu optimiste de son médicament contre la sclérose en plaques BRIUMVI lors de la 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference le mercredi, avec le président et directeur général Mike Weiss déclarant que la franchise intraveineuse approche un taux de fonctionnement annuel de $1B avant la fin de 2024.
Weiss a prévu une croissance séquentielle pour le troisième trimestre et un élan plus rapide vers le quatrième. Les estimations de Wall Street pour les ventes de 2027 s'élèvent à $1.2 billion.
L'entreprise avance également une formulation sous-cutanée. Les données de phase III sont attendues fin 2024 ou début 2025, et un schéma d'initiation simplifié provenant de l'essai ENHANCE pourrait arriver sur le marché en 2027. Le marketing direct-to-consumer à l'échelle nationale est prévu pour le second semestre 2026, après des campagnes pilotes dans cinq à dix marchés utilisant la télévision linéaire, le numérique et la publicité en ligne.
Weiss a repoussé les hypothèses actuelles de pic de ventes de la rue. Il a qualifié les estimations de $2 billion pour la franchise IV de « pretty low » et a déclaré que les prévisions de $1 billion to $2 billion pour la formulation sous-cutanée étaient également sous-estimées. « Je pensais que l'opportunité sous-cutanée était potentiellement plus du double [de l'activité IV] », a déclaré Weiss.
Si Neuraxpharm opte pour la version sous-cutanée dans la fenêtre de décision de 90-day, l'accord prévoit un paiement initial de $40 million to $50 million ainsi qu'un partage proportionnel des coûts de développement.
BRIUMVI est proposé avec une remise de 20% to 25% par rapport à l'OCREVUS de Roche. Weiss a noté qu'un biosimilaire de l'ocrelizumab devrait probablement entrer sur le marché avec une remise d'environ 50% pour influencer sensiblement le prix de BRIUMVI, tandis que les biosimilaires typiques se situent dans la fourchette de 20% to 25% par rapport au médicament innovateur.
Du côté de la concurrence, Weiss a reconnu que Roche a publiquement indiqué vouloir faire passer les patients sous perfusion d'OCREVUS IV vers son propre produit sous-cutané, puis vers un produit à domicile. TG Therapeutics considère cette stratégie comme une cannibalisation interne plutôt qu'une expansion du marché, laissant de la place aux centres de perfusion et à BRIUMVI pour gagner des parts dans le segment IV.
Weiss a défendu l'engagement continu de l'entreprise envers l'activité IV malgré la poussée sous-cutanée. « Nous sommes totalement engagés à long terme dans l'activité IV », a-t-il déclaré.
La protection par brevet de l'actif est solide, a déclaré Weiss. Le brevet de séquence protéique expire en 2035, le brevet de composition de matière s'étend jusqu'en 2042, et une demande en cours pourrait prolonger la protection jusqu'en 2045 si elle est accordée. « Lorsque vous avez un anticorps, le processus est le produit. Vous ne pouvez pas fabriquer BRIUMVI sans passer par le brevet de 2042. Je pense que c'est vraiment solide », a-t-il dit.
La conception de BRIUMVI amplifie la cytotoxicité dépendante des cellules NK, lui donnant un avantage dans la destruction profonde des cellules B-cell, tandis que le KESIMPTA de Sanofi a été conçu pour renforcer la cytotoxicité dépendante du complément. Les concurrents évoqués lors de la session comprenaient Roche, Novartis et Sanofi.
Au-delà de la sclérose en plaques, TG Therapeutics explore BRIUMVI dans la schizophrénie, où une étude ouverte de phase II teste le médicament pour des cas résistants au traitement sur la base d'une hypothèse d'inflammation immunitaire médiée. L'entreprise évalue également BRIUMVI comme thérapie d'entretien pour la myasthénie grave après des traitements d'induction FcRn tels que VYVGART, afin d'éviter les cycles de retour des symptômes. D'autres domaines de pipeline mentionnés comprennent le trouble dépressif majeur, l'épilepsie et les travaux sur les cellules CAR T couvrant la SEP, la MG et le CIDP.
