Les actions de Tenax Therapeutics ont gagné 9,85 % pour atteindre 2,175 $ le 9 septembre 2026, après que la société biotechnologique ait divulgué que son étude de phase 3 LEVEL n'avait pas atteint son critère d'efficacité primaire, mais avait généré des données secondaires favorables, et ait présenté une approche plus ciblée pour son étude de suivi.
Tenax a présenté les résultats lors de la 12e Conférence annuelle mondial de la santé de Cantor Fitzgerald le premier jour. L'entreprise a été déséclairée pendant une courte période avant le 10 août, et le paquet complet de données a été publié publiquement environ 30 minutes avant la présentation de la conférence.
L'étude LEVEL a inclus 480 patients dans 15 à 16 pays, chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection conservée et d'hypertension pulmonaire de groupe 2. Il s'agissait de la première étude de phase 3 en hypertension pulmonaire de groupe 2 à avoir achevé son recrutement. L'étude de 12 semaines a utilisé le test permettant de mesurer la distance couverte en six minutes comme endpoint principal et a enregistré une différence de traitement moyenne au carré de 8 mètres entre le levosimendan et le placebo, sans atteindre la signification statistique.
La moyenne à l'essai de la distance parcourue à pied était de 333 mètres, et environ 75 % des patients dépassaient ce seuil lors du screening. Un précédent plafond utilisé pendant l'essai était de 450 mètres. Les patients inférieurs à la moyenne à l'essai ont parcouru 26 à 29 mètres de plus avec levosimendan. Ceux appartenant au même sous-groupe utilisant également des inhibiteurs de SGLT2 ont amélioré de 10 mètres supplémentaires, pour un total de 36 mètres d'amélioration. Environ 60 % de la population étudiée recevaient des antagonists des récepteurs des minéralocorticoïdes.
En ce qui concerne les marqueurs biologiques, le levosimendane a réduit le NT-proBNP d'environ 50 % par rapport au placebo. La pression systolique de la chambre ventriculaire droite a diminué d'environ 5 mm Hg chez les patients dont la marche médiane de base était inférieure à la moyenne, avec une valeur de p de 0,009. L'analyse de l'échocardiogramme, comprenant de 25 à 30 paramètres, a montré que 23 à 25 d'entre eux se sont déplacés dans une direction statistiquement significativement favorable, alors que seuls deux n'ont pas atteint la signification. L'aggravation clinique ne différait pas entre les groupes, et les scores KCCQ concernant la qualité de vie ne présentaient que de petites modifications non significatives.
À la présentation des résultats préliminaires de la Société européenne de cardiologie deux semaines auparavant, des données sur les niveaux de NT-proBNP aussi faibles que 40 à 50 pg/ml ont été divulguées.
Tenax compte réduire le nombre de participants au trial de niveau 2, éliminant probablement les patients qui marchent plus de 350 à 375 mètres à l’étude de base, ce qui devrait réduire la population de patients éligibles d’environ la moitié.
Le titre avait diminué de 84 % depuis le début de l'année et évoluait près de son plus bas niveau des 52 dernières semaines de 1,31 dollar avant la reprise, bien qu'il reste environ 51 % au-dessus de ce niveau. L'entreprise détient plus de liquidités que de dettes avec un ratio courant de 15,07, et quatre analystes ont revu à la hausse leurs estimations de bénéfices pour la période à venir.
