Tenax Therapeutics a présenté vendredi des données supplémentaires de l'essai de phase 3 pour son médicament expérimental TNX-103 (levosimendane) dans l'hypertension pulmonaire artérielle associée à l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection conservée (PH-HFpEF). Les résultats ont été partagés au Congrès de la Société européenne de cardiologie 2026 à Munich.
L’étude clinique de phase 3 LEVEL a randomisé 241 patients dans 41 sites aux États-Unis et au Canada. Lendpoint principal – une modification de la distance parcourue en 6 minutes à la semaine 12 – n’était pas significatif en termes statistiques. De même, lendpoint secondaire clé pour évaluer les scores symptomatiques était également en deçà de la signification. La mediane de la distance parcourue en 6 minutes à l’étude était de 333 mètres, soit une performance de base de la population de patients de 50 à 60 mètres supérieure à celle des études précédentes sur la PNH-HFpEF.
Une analyse pré-spécifiée dans un sous-groupe de patients ayant une distance de marche de 6 minutes inférieure à la médiane de l'essai a révélé des améliorations notables. Dans ce groupe, le TNX-103 a fait progresser la distance de marche de 6 minutes de 26,3 mètres par rapport au placebo (p = 0,0112). Le médicament a également diminué les taux de NT-proBNP de 47% par rapport au placebo (p < 0,0001) et abaissé la pression systolique ventriculaire droit de 4,9 mmHg par rapport au placebo (p = 0,009). Le TNX-103 s'est avéré étant sûr et bien toléré dans toute la population de l'essai, sans incidence significative sur les arythmies.
Lelevosimendane, l'ingrédient actif de TNX-103, a reçu l'autorisation de mise sur le marché dans 60 pays pour une utilisation par voie intraveineuse chez les patients admis à l'hôpital souffrant d'une insuffisance cardiaque acutement décompensée, bien qu'il ne soit toujours pas disponible aux États-Unis et au Canada. Tenax Therapeutics, basée à Chapel Hill au Nord-Caroline, a l'intention d'utiliser ces données pour enrichir la population dans son étude de suivi LEVEL-2 planifiée, tout en poursuivant les efforts de développement à l'échelle mondiale.
