Sagimet Biosciences (SGMT) a présenté des données mises à jour et des calendriers d'échéances clés pour son programme de médicaments contre l'acné à la 12e conférence annuelle de Cantor Fitzgerald sur les soins de santé mondiaux, le 9 septembre 2026, consolidant ainsi la confiance dans son principal composé, le denifanstat, et l'inhibiteur FASN orale de seconde génération, TVB-3567.
Denifanstat, également connu au sein de l'entreprise sous le nom de DENNY, est en phase de développement depuis que la société a soumis sa première demande de médicament新 à étude clinique en 2012. À la suite d'une réunion pré-IND avec la FDA en décembre 2023 et d'une levée de fonds en avril 2024, Sagimet progresse vers un lancement aux États-Unis prévu pour la fin de 2028.
Les données de l'étude en Chine réalisée par le partenaire Ascletis ont montré une amélioration de 20 % ajustée au placebo dans les scores d'évaluation globale des enquêteurs et une réduction de 20 % ajustée au placebo dans le nombre de lésions. Des améliorations dans le nombre de lésions sont apparues dans les deux premières semaines, avec une séparation plus nette à la quatrième semaine. La société prévoit de présenter l'intégralité des données de 52 semaines d'Ascletis plus tard, en septembre 2026, au congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénérologie.
L'essai de phase III AURORA a commencé ses sélections en octobre 2024, avec le premier patient traité prévu en octobre ou novembre de cette année. L'étude enroulera 800 patients dans 55 sites, dont 450 adolescents âgés de 12 à 17 ans. Les critères d'inclusion des patients exigent une classification de l'acné de modérée à sévère, définie par un score de l'évaluation globale de l'investigateur de 3 ou 4, au moins 30 lésions inflammatoires et 30 à 100 lésions non inflammatoires. Les critères d'évaluation primaire, soit une peau claire ou presque claire et une réduction absolue du nombre de lésions inflammatoires et de lésions non inflammatoires, seront étudiés après trois mois de traitement. L'enrôlement est prévu pour s'achever en environ six mois, et les données des critères d'évaluation primaire devraient être disponibles en 2025.
TVB-3567, l'inhibiteur oral de la FASN de nouvelle génération de l'entreprise, a accédé à la planification de la phase II avec une étude de ciblage des doses qui devrait produire des données d'ici la fin de 2025.
L'approbation réglementaire de la Chine pour le denifanstat est prévue entre fin 2024 et début 2025, tandis qu'un lancement aux États-Unis est prévu pour fin 2028.
Dave Happel, PDG de Sagimet, a qualifié denifanstat en phase III pour l'acné modérée à grave de «craquage du jeu», notant que le brevet et l'exclusivité de la compagnie sur le marché s'étendent jusqu'en novembre 2037, incorporant l'exclusivité pédiatrique et les prolongations de la durée du brevet. Le brevet de composition de base expirera en 2032, tandis que les brevets de méthodes couvrant l'acné s'étireront jusqu'en 2036. La composition de matière de TVB-3567 est protégée jusqu'en 2035, avec une couverture des méthodes qui s'étendra jusqu'au milieu à la fin des années 2040.
Le marché américain de l'acné présente une population ciblée de 10 millions à 15 millions de patients atteints d'une maladie modérée à sévère, tirée d'un total estimé à 50 millions de personnes touchées. Environ cinq millions de personnes sont actuellement traitées. Les marques concurrentes SEYSARA, CABTREO et WINLEVI affichent un prix mensuel variant de 1 000 à 1 200 dollars, SEYSARA en étant coté approximativement à 1 100 à 1 200 dollars par mois. Sagimet prévoit des ajustements du revenu brut au net de 40 % à 50 %, une couverture des traitements atteignant 25 % la première année, 50 % la deuxième année et environ 90 % à l'horizon de la quatrième année.
Sagimet a une capitalisation boursière de 666 millions de dollars et un ratio actuel supérieur à 45, ce qui reflète une situation cash significativement supérieure au montant de la dette.
