Profusa Inc., un développeur basé en Californie spécialisé dans la technologie des bio-capteurs intégrés dans le tissu, a reçu la certification ISO 13485 pour son système de gestion de la qualité de la part de GMED, un organisme notifié dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Cette certification marque une étape importante dans les efforts de l'entreprise pour répondre aux normes réglementaires relatives à sa plateforme Lumee Oxygen, un dispositif conçu pour fournir une surveillance continue en temps réel des niveaux d'oxygène dans le tissu grâce à des bio-capteurs intégrés dans le tissu. Ces données aident les médecins à prendre des décisions de traitement et à suivre les patients, selon la description de Profusa. La plateforme est positionnée comme un potentiel progrès dans la médecine de précision et la surveillance des soins intensifs.
La certification ISO 13485 fait suite à une décision positive de la GMED, même si Profusa note que d'autres évaluations de conformité au MDR sont encore en cours. La fin avec succès de ces activités permettrait la délivrance du certificat nécessaire au MDR et le marquage CE subséquent, ce qui permettrait la commercialisation de la Plateforme Lumee Oxygen dans les 27 États membres de l'UE. Le marquage CE est une condition préalable à l'accès au marché dans l'UE, garantissant l'application de normes draconiennes en matière de sécurité, de santé et de protection de l'environnement. Profusa n'a pas fourni de calendrier précis pour la fin de ces évaluations restantes ni pour la mise en œuvre du marquage CE.
Cette certification s'inscrit dans la stratégie plus large de Profusa visant à élargir son portefeuille de dispositifs médicaux. Plus tôt cette année, la société a annoncé un accord d'option visant à acquérir G3 Vision Labs Inc. et ses filiales, une démarche qui pourrait renforcer la position de Profusa sur le marché croissant des technologies de diagnostic et de surveillance avancées. Ben Hwang, président de Profusa, a exprimé sa satisfaction face aux progrès réalisés dans le renforcement du système de gestion de la qualité de l'entreprise, soulignant l'alignement avec les exigences de GMED et l'importance de la certification ISO 13485.
Bien que la certification soit une avancée positive, elle ne garantit ni l’approbation réglementaire finale ni le calendrier de mise sur le marché. Profusa continue à collaborer avec la GMED pour répondre aux évaluations de conformité MDR restantes, un processus qui pourrait se prolonger au-delà du calendrier prévu. Cette réalisation souligne l’engagement de l’entreprise à respecter les obligations réglementaires et à innover dans la technologie des dispositifs médicaux, même si les obstacles réglementaires restent un facteur crucial dans son parcours vers la commercialisation.
