Mercredi, Priovant Therapeutics a publié les résultats spécifiés pour la peau issus de son étude de phase 3 VALOR portant sur le brepocitinib dans la revue JAMA Dermatologie, détaillant les signaux d'efficacité et de sécurité chez les patients atteints de dermatomyosite.
L'étude, réalisée sur 90 sites et incluant 241 sujets, a évalué deux doses de brepocitinib, 30 mg et 15 mg, à l'égard d'un placebo. Les résultats clés portant sur l'efficacité et la sécurité de l'essai ont déjà été publiés dans le journal New England Journal of Medicine.
Le brepocitinib, un inhibiteur oraal de la TYK2 et du JAK1, a démontré des améliorations statistiquement significatives de la démangeaison et de la sévérité de la maladie cutanée. Chez les patients présentant au moins une démangeaison modérée au début de l'étude, 54 % des patients recevant la dose de 30 mg ont montré une amélioration cliniquement significative à la semaine 4, ce qui s'est accru à 74 % à la semaine 52, comparé à 10 % et 33 % dans le groupe placebo, respectivement.
Pour les patients présentant une maladie cutanée modérée à sévère au départ, 46 % des patients du groupe à 30 mg ont atteint un « état cutané clair ou presque clair » selon l'évaluation globale de l'investigateur à la semaine 52, contre 22 % sous placebo. La rémission de la maladie cutanée, mesurée par l'indice d'activité et de sévérité pour la dermato-myosite cutanée, a été obtenue chez 44 % des patients du groupe à 30 mg, contre 21 % dans le bras placebo. Au total, 61,7 % des patients recevant la dose de 30 mg ont présenté une amélioration cliniquement significative de l'activité de la maladie cutanée à la semaine 52, contre 44,3 % sous placebo.
L'utilisation de corticostéroïdes a également diminué dans le groupe recevant 30 mg. Chez les patients recevant des corticostéroïdes par voie orale au départ, 61,7 % ont diminué leur dose à 2,5 mg/jour ou moins à la semaine 52, contre 34,4 % sous placebo, tandis que 41,7 % ont cessé totalement de recevoir les corticostéroïdes, contre 23,4 % dans le groupe placebo.
Les données de sécurité indiquent un taux plus élevé d'infections graves dans le groupe recevant 30 mg de brepocitinib par rapport au placebo. Par contre, des malignités nouvelles ou récurrentes, des événements cardiovasculaires et des événements thromboemboliques se sont manifestés plus fréquemment dans le bras recevant le placebo que dans le groupe recevant 30 mg de brepocitinib.
Priovant, une filiale de Roivant Sciences (NASDAQ : ROIV), a l'intention d'utiliser ces résultats pour soutenir les demandes de réglementation relatives au brepocitinib dans le cadre de la dermatomyosite.
