Milestone Pharmaceuticals (NASDAQ : MIST) a annoncé l’enrôlement de son premier patient canadien dans l’étude de phase 3 ReVeRA-301, menée au centre médical de l’Institut de cardiologie de Montréal. L’étude multicentrique, randomisée, double aveugle et contrôlée par placebo, en cours d’exécution sur un échantillon de 150 patients souffrant de fibrillation atrielle associée à une fréquence ventriculaire rapide (AFib-RVR), est multidimensionnelle.
L'essai évalue l'utilisation du spray nasal d'étripamil selon un schéma à reprise de 70 mg. Les patients se traitent ellos-mêmes dans des contextes non surveillés, tels que leur domicile, lorsque les symptômes le justifient. L'objectif principal évalue la réduction de la fréquence cardiaque dans les 30 minutes suivant l'administration ; un objectif secondaire clé évalue l'amélioration des symptômes au moyen de résultats rapportés par les patients.
Milestone suit une voie d'enregistrement d'une demande d'autorisation de commercialisation complémentaire d'un nouveau médicament pour le traitement de la fibrillation atrielle RVR, en s'appuyant sur les données de sécurité démontrées à ce jour. Le schéma à dose répétée de 70 mg qui est testé a déjà reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire paroxystique sous le nom de marque CARDAMYST, pulvérisateur nasal.
L'entreprise estime que 30 à 40 % des patients atteints de fibrillation atrielle connaissent au moins un épisode de tachycardie ventriculaire par an nécessitant une attention médicale urgente. La Société cardiovasculaire du Canada estime que la fibrillation atrielle affecte environ 1 à 2 % de la population canadienne, ce qui représente jusqu'à 800 000 personnes.
ReVeRA-301 est le prolongement de l'étude de phase 2 ReVeRA-201, réalisée dans des services d'urgence.
