Humacyte Inc. (NASDAQ : HUMA) a le projet de soumettre une demande de licence biologique supplémentaire (BLA) à la Food and Drug Administration des États-Unis en novembre 2026, afin d'obtenir l'approbation de son vaisseau cellulaire ingénierie tissulaire (ATEV) en tant que solution d'accès à la dialyse.
Cette demande d'autorisation d'utilisation étendue de l'ATEV s'ajouterait à l'indication actuelle, approuvée par la FDA en décembre 2024 pour le traitement des traumatismes vasculaires des extrémités. L'ATEV de 6 mm de la société, utilisé pour les accès artériovenuleux dans le cadre de la dialyse hémodynamique, a déjà reçu les appositions FMA (fast track) et ATM (therapie avancée en médecine régénérative) de la FDA.
Le dossier de demande complétative de mise sur le marché est appuyé par les données de plusieurs études. Les résultats provisoires de l'essai V012 sur l'accès aux dialyses présentés lors de la réunion annuelle de la Society of Vascular Surgery (Société de chirurgie vasculaire) en juin 2026 ont montré que les femmes recevant l'ATEV ont connu en moyenne trois mois supplémentaires sans fente dialytique par rapport à celles traitées avec des fistules artériovénules standard. La société a également cité les essais de phase 3 terminés V007 et V006 évaluant l'efficacité et la sécurité chez des patients dialysés, qu'ils soient d'un genre ou de l'autre.
Près de 500 000 Américains dépendent de la dialyse hémodynamique pour survivre, ce qui crée une opportunité de marché substantielle pour une solution d'accès améliorée. Laura Niklason, PDG de Humacyte, a noté que les discussions récentes avec la FDA ont renforcé la confiance dans la voie réglementaire pour l'ATEV dans l'accès à la dialyse.
