Humacyte Inc. (NASDAQ : HUMA) a annoncé qu'elle entend présenter une demande de mise en marché complémentaire de médicaments biologiques auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis en novembre 2026 pour son vaisseau biomatériau acellulaire (ATEV) utilisé dans l'accès aux dialyses.
L'ATEV de 6 mm de Humacyte, établie à Durham en Caroline du Nord, est conçu pour l'accès arterioveneux chez les patients sous dialyse hémodialytique. La société a souligné avoir reçu l'approbation préalable de la FDA pour le traitement des traumatismes vasculaires en décembre 2024 et détient les désignations de « thérapie avancée de la médecine régénérative » et « Fast Track » pour le programme ATEV.
Le dossier sera fondé sur les résultats de trois études cliniques. L'étude V012 sur l'accès au dialyse a montré que les femmes recevant l'ATEV ont vécu en moyenne trois mois de plus sans catéteur de dialyse que celles recevant les fistules artério-veineuses standard. Les résultats intermédiaires principaux de l'étude V012 ont été présentés lors de la réunion annuelle de la Société de chirurgie vasculaire en juin 2026. Humacyte envisage également d'inclure dans son demande les données issues des essais de phase 3 achevés, V007 et V006, qui ont incluu des patients d'accès à la dialyse, femmes et hommes.
Près de 500 000 Américains dépendent de la dialyse hématologique pour survivre, selon la société. Laura Niklason, PDG de Humacyte, a déclaré que les discussions avec la FDA avaient renforcé la confiance dans la procédure réglementaire pour l'ATEV dans l'accès à la dialyse.
