L Administración américaine des aliments et des médicaments a approuvé la combinaison de Tevimbra (tislelizumab) et de Ziihera (zanidatamab) avec une chimiothérapie comme traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-oesophagienne ou de l’œsophage localement avancé inopérable ou métastatique, positifs à la protéine HER2.
L'approbation a été accordée à BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ : ONC), basée à San Carlos, en Californie, suite aux résultats positifs de l'essai phase 3 HERIZON-GEA-01. Cet essai a inclus 914 patients répartis dans environ 300 centres de recherche dans plus de 30 pays, où les régimens combinés ont été comparés avec du trastuzumab associé à une chimiothérapie.
Les résultats primaires ont montré des améliorations statistiquement significatives en termes de survie sans progression et en termes de survie globale. La survie globale moyenne a atteint 26,4 mois pour le groupe ayant combiné Tevimbra-Ziihera et chimiothérapie, contre 19,2 mois pour le groupe témoin. La survie sans progression s’est chiffrée en moyenne à 12,4 mois pour le premier groupe, contre 8,1 mois pour le second. Chez les patients ayant des tumeurs n’exprimant pas PD-L1, la survie globale moyenne s’est allongée à 29,7 mois avec la combinaison, contre 15,8 mois dans l brazo témoin.
Le traitement a montré son efficacité dans les populations de patients HER2 IHC 3+ et HER2 IHC 2+, sans nouvelle signalement de sécurité au-delà des profils connus des composants individuels. Environ 20 % des patients atteints d'un adénocarcinome gastro-œsophagien présentent une maladie HER2-positive, et plus de 31 000 nouveaux cas de cancer de l'estomac sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis.
Tevimbra, développé par Jazz Pharmaceuticals et BeOne sur la base d'accords de licence avec Zymeworks, a déjà été approuvé dans plus de 50 pays et administré à plus de 2 millions de patients dans le monde. Moins de 40 % des patients américains atteints d'une maladie HER2-positive avancée survivent au-delà de deux ans, ce qui souligne le manque de traitement recensé par la présente autorisation.
