L'Administration des aliments et médicaments des États-Unis a accepté la demande de nouveau produit de Kowa Pharmaceuticals America pour K-911 (bimatoprost grenod, également connu sous le nom de NCX 470), un gel oculaire à usage unique par jour pour réduire la pression oculaire élevée chez les patients souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Le régulateur a fixé une date d'action cible de 30 avril 2027 pour la Loi sur les contributions relatives aux médicaments prescrits, avec un lancement commercial potentiel aux États-Unis dans le deuxième semestre de 2027 si le médicament obtient l'approbation. Kowa, qui détient les droits aux États-Unis en vertu d'un accord de licence conclu en 2025 avec Nicox, supervisera les activités de réglementation et de commercialisation du produit.
K-911 est conçu pour réduire la pression intraoculaire par deux voies d'écoulement du liquide humorale, ce qui le positionne comme une alternative possible aux traitements existants tels que le latanoprost à 0,005 %. Nicox a dirigé les essais cliniques de phase 3, Mont Blanc et Denali, tandis que Kowa prend en charge le développement et la commercialisation dans les territoires sous licence en dehors du Japon, où Nicox conserve les droits en vertu d'un accord séparé conclu en 2024 avec Kowa Company.
L'acceptation de la demande d'autorisation de mise sur le marché par la FDA fait suite à la présentation de données cliniques démontrant l'efficacité et le profil de tolérance du médicament. Le glaucome affecte plus de 4,2 millions d'adultes aux États-Unis, et entre 3 et 6 millions souffrent d'hypertension oculaire, ce qui souligne l'opportunité de marché pour de nouvelles options thérapeutiques.
