La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché de Trodelvy de Gilead Sciences, associé à Keytruda de Merck, pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) inopérable, localement avancé ou métastatique.
L'approbation s'applique aux patients qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur contre la maladie métastatique et dont les tumeurs expriment le PD-L1 avec un score combiné positif de 10 ou plus. Cette décision fait suite aux données d'un essai de phase 3, ASCENT-04/KEYNOTE-D19, qui ont montré une réduction de 35 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à la chimiothérapie standard associée à Keytruda.
Le TNBC représente environ 15 % de tous les cas de cancer du sein et présente un taux de survie de 12 % seulement au cours des cinq années après la mise en évidence de la métastase, contre 28 % pour les autres sous-types de cancer du sein métastatique. Ce produit a été positionné comme option thérapeutique de première ligne dans cette population de patients à risque élevé.
Gilead a noté que plus de 75 000 patients dans le monde ont reçu Trodelvy depuis son approbation initiale en 2020. Ce médicament est déjà autorisé aux États-Unis et en Europe à usage en monothérapie pour des indications similaires de TNBC. L'autorisation européenne s'étend sur l'ensemble des 27 États membres de l'Union européenne, ainsi que la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein.
Merck Sharp & Dohme LLC, une filiale de Merck & Co, détient la marque de commerce Keytruda, qui est largement utilisée dans différents indicateurs oncológiques. Cette thérapie combinée permet d'élargir les options de traitement du TNBC, un sous-type agressif qui affecte de manière disproportionnée les femmes plus jeunes, préménopausées et des minorités.
