La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché au regard de Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) de Gilead Sciences, en association avec Keytruda (pembrolizumab) de Merck, pour les patients adultes atteints de cancer du sein triple négatif (TNBC) localement avancé ou métastatique, non résectable, qui n'ont pas reçu de traitement systémique pour la maladie métastatique et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné de 10 ou plus.
L'approbation fait suite à des résultats positifs de l'étude de phase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19, qui a démontré une réduction de 35 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à la chimiothérapie standard combinée à Keytruda. La combinaison est désormais autorisée à être utilisée dans les 27 États membres de l'Union européenne, ainsi que en Norvège, en Islande et au Liechtenstein.
Par ailleurs, la Commission européenne a également récemment autorisé Trodelvy comme monothérapie pour les patients atteints de TBCNF, localement avancé ou métastatique, inadmissibles au traitement par un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1 et ne'ayant jamais reçu de traitement systémique contre la maladie métastatique. Depuis l'approbation initiale aux États-Unis et dans l'UE en 2020, Trodelvy a été administré à plus de 75 000 patients atteints de cancer du sein dans le monde.
Le cancer du sein triple négatif représente environ 15 % de tous les cas de cancer du sein et se caractérise par l'absence des récepteurs aux œstrogènes, à la progestérone et à HER2, ce qui le rend particulièrement agressif. Cette affection affecte de manière disproportionnée les femmes jeunes, avant la ménopause, ainsi que la population noire et hispanique. Les taux de survie chez les patients porteurs de cancer du sein métastatique de type TNBC restent faibles, avec un taux de survie de cinq ansしか de 12 %, contre 28 % pour les autres types de cancer du sein métastatique.
