Citius Pharmaceuticals (CTXR) a donné une mise à jour sur le lancement de LYMPHIR lors de la conférence Moody Capital Disruptive Growth & Life Science Conference le mercredi, décrivant un élan commercial précoce pour son traitement du lymphome T cutané et exposant ses projets visant à déployer entièrement sa force de vente dans les semaines à venir.
La société basée à Houston, qui a commencé à expédier LYMPHIR auprès des grossistes en December 2023, a déclaré $7.1 million de revenus durant les first three quarters of fiscal 2024 — the nine-month period ending June 30. La marge brute du médicament s'est établie à 77%, selon la présentation. La société a approvisionné 44 établissements jusqu'à présent, et les trois principaux grossistes américains assurent l'approvisionnement commercial.
Citius a déclaré que 135 régimes d'assurance maladie couvrent désormais LYMPHIR, représentant 100% des vies, et que l'infrastructure de remboursement Medicare et la facturation J-code sont entièrement établies. Le médicament possède une durée de conservation de five-year.
LYMPHIR cible le lymphome T cutané en rechute ou réfractaire aux stades 1 à 3 après une thérapie systémique préalable. Dans un essai incluant 302 patients, il a affiché un taux de réponse globale de 36%, avec 84.4% des patients montrant une réduction de la charge cutanée et 60% obtenant des réponses durables. L'apparition de l'activité s'est produite dans les six weeks, avec un soulagement cutané durable d'environ 6.5 months. Le programme bénéficie de 12 years d'exclusivité sur les biologiques et de seven years de protection en tant que médicament orphelin, et deux brevets supplémentaires sont en attente pour une utilisation en combinaison avec Merck's KEYTRUDA.
Les thérapies concurrentes comprennent le Poteligeo de Kyowa Kirin, qui a affiché un taux de réponse globale de 21% lors des essais, et l'ADCETRIS de Pfizer, qui nécessite un test du biomarqueur CD30 et comporte un risque de neuropathie périphérique. L'Istodax de Celgene et de Bristol-Myers Squibb n'est pas activement promu, a déclaré Citius.
La compagnie a identifié une taille de marché cible de $400 million à $500 million pour LYMPHIR. Environ 60% des patients atteints de CTCL sont concentrés dans 10 U.S. states, et Citius a noté que 141 médecins diagnostiquent chacun plus de 20 patients — un groupe que l'entreprise considère comme des prescripteurs clés.
Des études initiées par des enquêteurs sont en cours, incluant une étude de combinaison CAR-T à l'University of Minnesota et une étude de combinaison KEYTRUDA à l'University of Pittsburgh, où les patientes atteintes de cancer de l'endomètre ont montré un taux de réponse de 33% et un taux de réponse global de 24% dans les tumeurs solides.
Lors de la conférence, la force de vente complète de 29-person de LYMPHIR devait être déployée dans un délai de two to three weeks. Leonard Mazur, cofondateur et directeur général de Citius, a déclaré aux participants que l'entreprise est « right about ready to explode in terms of revenue growth down the road. »
Citius détient une participation de 71% dans Citius Oncology (CTOR), une entité distincte cotée en bourse avec une valeur marchande d'environ $100 million et 92.9 million d'actions en circulation. Citius Oncology a levé $5 million en April.
Au bilan, Citius a déclaré disposer de $17 million en espèces au June 30, 2024. Mazur a indiqué avoir personnellement investi $22.5 million directement dans la société, tandis que le cofondateur Myron Holubiak a contribué $4 million. Le financement récent comprenait un exercice de warrants de $11.5 million et une tranche de dette de $10 million tirée sur une facilité de $25 million. La société a levé environ $120 million en 2021, et le paiement initial pour l'actif LYMPHIR provenant de Dr. Reddy's s'est élevé à $40 million.
Le pipeline de Citius comprend également Mino-Lok, une solution de verrouillage antibiotique pour les cathéters veineux centraux infectés, pour laquelle les données de Phase III ont montré une p-value de 0.0006 par rapport aux solutions préparées à l'hôpital. Les données ont été soumises à la FDA, avec une décision attendue dans les coming months. Un traitement contre les hémorroïdes sur ordonnance appelé Halo-Lido reste en attente alors que l'entreprise préserve ses liquidités pour le lancement de LYMPHIR.
L'action CTXR a clôturé à $0.581 le September 9, en baisse de 73% par rapport au sommet de 52 semaines de $2.19 et de 52% en dessous de leur pic d'un an. La capitalisation boursière de l'action s'élève à environ $16.5 million. Les analystes maintiennent un objectif de cours de $4.
